مبادئ توجيهية لبحوث الاستقرار لمواد التغليف الصيدلانية البلاستيكية والمطاطية (1)

الغرض من البحث حول ثبات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية هو التحقيق في القوانين المتغيرة بمرور الوقت لمواد التعبئة والتغليف والحاويات (المشار إليها فيما يلي باسم مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية) التي تكون على اتصال مباشر مع الأدوية في ظل بيئة درجة الحرارة والرطوبة المحددة. يوفر تحديد المواعيد النهائية للاستخدام أساسًا علميًا. يتم إجراء دراسة ثبات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية بشكل عام من قبل مصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لتأكيد فترة استقرار جودة منتجاتهم في ظل ظروف تخزين محددة. يجب على الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية تخزين ونقل واستخدام مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية في ظل ظروف محددة. تشير فترة ثبات جودة مادة التعبئة والتغليف الصيدلانية إلى الفترة المستقرة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية من تاريخ إنتاج مادة التعبئة والتغليف الصيدلانية إلى فترة صلاحية الدواء. الفترة هي الوقت الذي يُتوقع فيه ضمان خصائص جودة العبوة الصيدلانية في ظل الظروف البيئية المحددة أو ظروف التخزين المحددة.

ينطبق هذا المبدأ التوجيهي على البحث حول الثبات الذاتي لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية المصنوعة من البلاستيك والمطاط ومواد البوليمر الأخرى. تمت صياغة هذا الدليل الإرشادي بناءً على معايير الجودة وعملية مواد تغليف الأدوية المستخدمة في الأدوية المعتمدة في بلدي. يجب أن تراعي المواد والمنتجات العملية الخاصة الأخرى قابلية تطبيق هذا الدليل الإرشادي.

1. دراسة الاستقرار

يمكن تقسيم مواد التعبئة والتغليف الدوائية إلى فئات مختلفة (قواعد عامة) حسب المادة ودرجة الخطر. فيما يتعلق بالمواد ، فإن بعض المنتجات المستخدمة في تغليف الأدوية تعاني من مشاكل الشيخوخة أو الاستقرار بسبب تأثير العوامل البيئية لأسباب مادية ، وقد حظيت باهتمام واسع في الداخل والخارج ، وخاصة المنتجات البلاستيكية والمطاطية التي تستخدم على نطاق واسع في مجال التغليف الصيدلاني. . وهذا النوع من منتجات البوليمر هو المواد الخام الرئيسية أو المكونات المستخدمة في معظم مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية عالية الخطورة. من ناحية أخرى ، سيؤدي استقرار مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية إلى فقدان مواد التعبئة والتغليف الدوائية للحماية والوظيفة لأسباب تتعلق بالاستقرار ، وبالتالي تؤثر بشكل غير مباشر على سلامة الأدوية في الاستخدام السريري. خطر التغيير في المواد القابلة للاستخراج والمواد المرتشحة المحتملة. لذلك ، فإن البحث حول ثبات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لا يساعد فقط على توفير أساس لمصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لتنفيذ صيغة معقولة ، وتصميم تكنولوجيا المعالجة ، والتحقق من فترة استقرار الجودة والتأكيد ، بل يوفر أيضًا أساسًا لمصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لتعبئة الدواء حسب خصائص المستحضرات. يلعب اختيار المواد والاستخدام الرشيد لها دورًا إرشاديًا مهمًا. لا يساعد البحث عن ثبات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية فقط في توفير أساس لمصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لتنفيذ صيغة معقولة ، وتصميم تكنولوجيا المعالجة ، والتحقق من فترة استقرار الجودة والتأكيد ، بل يوفر أيضًا أساسًا لمصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لإجراء تغليف الدواء حسب خصائص المستحضرات. يلعب اختيار المواد والاستخدام الرشيد لها دورًا إرشاديًا مهمًا. لا يساعد البحث عن ثبات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية فقط في توفير أساس لمصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لتنفيذ صيغة معقولة ، وتصميم تكنولوجيا المعالجة ، والتحقق من فترة استقرار الجودة والتأكيد ، بل يوفر أيضًا أساسًا لمصنعي مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لإجراء تغليف الدواء حسب خصائص المستحضرات. يلعب اختيار المواد والاستخدام الرشيد لها دورًا إرشاديًا مهمًا.

1.1 المتطلبات الأساسية

للبحث حول استقرار مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية ، يجب أولاً الرجوع إلى الأدبيات المتعلقة بمواد وعمليات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية ، ومن خلال الأبحاث الأدبية ، يجب أن نفهم تأثير الظروف البيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة ، الضوء والأكسدة على المواد والمنتجات النهائية. بشكل عام ، تشتمل المتطلبات الأساسية لدراسة ثبات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية على الجوانب التالية:

1.1.1 تشمل دراسة الثبات دراسة عامل التأثير والاختبار المعجل والاختبار طويل المدى. إذا كان من الضروري إجراء اختبار عامل التأثير ، فيجب إجراؤه باستخدام دفعة واحدة على الأقل (بما في ذلك دفعة واحدة) من العينات. يجب إجراء الاختبار المعجل والاختبار طويل الأمد مع 3 دفعات على الأقل (بما في ذلك 3 دفعات) من العينات.

1.1.2 يجب أن تكون عينات دراسات الاستقرار ممثلة. يجب أن تستخدم دراسات الاستقرار عادةً عينات من خطوط الإنتاج المستقرة والإنتاج على نطاق واسع. يجب أن تكون صياغة المنتج وكمية التركيبة وعملية الإنتاج ومواصفات المنتج والتعبئة والتغليف متوافقة مع تلك الخاصة بالإنتاج التجاري. يجب أن تكون معايير الجودة للعينات مماثلة لتلك المستخدمة في الإنتاج الضخم.

1.1.3 البيانات التي يوفرها الاختبار طويل المدى هي الأساس النهائي لتحديد فترة استقرار الجودة لمواد تعبئة الدواء. يجب إجراء تجارب طويلة الأجل في نهاية العمر الافتراضي للمنتج الدوائي المخصص للتغليف.

1.1.4 بالنسبة لنظام حاوية التغليف ، يجب تأكيد فترة ثبات نظام حاوية التعبئة بناءً على الاعتبار الشامل لفترة استقرار كل مكون. إذا كانت هناك اختلافات في فترة الثبات لكل مكون من مكونات التغليف ، فعادةً ، يجب استخدام المكون ذي أقصر فترة استقرار كفترة استقرار لنظام حاوية التعبئة.

1.2 اعتبارات التقييم

1.2.1 البحث عن العوامل المؤثرة

الغرض الرئيسي من هذا البحث هو استكشاف العوامل التي تؤثر على استقرار مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية ومسارات التحلل المحتملة ، وتوفير أساس علمي لشروط معالجة وتعبئة وتخزين مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. تشمل العوامل التي تم أخذها في الاعتبار في دراسة العوامل المؤثرة بشكل عام درجة الحرارة والرطوبة والضوء والأكسدة وما إلى ذلك. بالنسبة للمنتجات البلاستيكية والمطاطية ، كان هناك عدد كبير من التقارير المحلية والأجنبية التي تؤثر على ثباتها ، وخاصة المعايير الإرشادية لظروف تخزين المنتجات المطاطية أو البلاستيكية التي تم نشرها في الداخل والخارج. توفر العوامل أساسًا مفيدًا للبحث الأدبي. على أساس البحوث الأدبية ، إذا كانت مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية بحاجة إلى اختبار للعوامل المؤثرة ، يمكن استخدام دفعة واحدة على الأقل من العينات (بما في ذلك دفعة واحدة) ، في إشارة إلى نماذج البحث الخاصة بالعوامل المؤثرة للمواد البلاستيكية أو المطاطية أو المنتجات المنشورة في الداخل والخارج أو نماذج البحث الأدبية الرسمية. التجريب.

1.2.2 الاختبار المعجل

يتم إجراء هذا الاختبار في ظل ظروف متسارعة ، والغرض من ذلك هو تقييم استقرار مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية عن طريق تسريع تقادم مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية ، وتوفير الظروف اللازمة للتصميم والاستخدام والتعبئة والنقل ، تخزين وتثبيت فترة استقرار مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. مواد. يتطلب منتج الاختبار 3 دفعات ، معبأة حسب السوق ، وتوضع في درجة الحرارة والرطوبة المحددة لوقت التقادم السريع المطلوب. يجب أن تكون المعدات المستخدمة في اختبار التقادم السريع قادرة على التحكم في درجة الحرارة ± 2 درجة مئوية ، والرطوبة النسبية ± 5٪ ، وتكون قادرة على مراقبة وتسجيل درجة الحرارة الحقيقية والرطوبة تلقائيًا في الوقت الفعلي.

طريقة عامل الشيخوخة المعجل هي تقنية بسيطة وصارمة لدراسة التأثيرات طويلة المدى لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية. يجب إجراء الاختبار المعجل في نفس وقت الاختبار طويل المدى. انظر الملحق 1 للحصول على تفاصيل حول مبادئ التقادم المتسارع وتحديد المعلمات.

1.2.3. اختبار

طويل الأجل يتم إجراء الاختبار طويل المدى في ظل ظروف التخزين الفعلية بالقرب من مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية ، والغرض منه هو توفير أساس حقيقي لنتائج أبحاث الاختبار المتسارعة وتقديم الدعم لصياغة استقرار الجودة فترة مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية.

يتم وضع ثلاث دفعات من منتج الاختبار ، العبوة المتاحة تجارياً ، تحت ظروف درجة حرارة 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية ورطوبة نسبية 60٪ ± 10٪ إلى فترة الاستقرار المطلوبة (على سبيل المثال ، لا تقل عن 3 سنوات ). يتم أخذ العينات كل 6 أشهر (بما في ذلك وقت الصفر) ، ويتم فحص عناصر الاستقصاء بشكل أساسي وفقًا للثبات. يتم تقييم نتائج التحديد بشكل شامل باستخدام معايير أو إرشادات الجودة المقترحة ، ومعايير الجودة المعتمدة أو المقترحة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية لتحديد فترة استقرار جودة مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية.

بالنسبة لمواد التغليف الصيدلانية المزمع استخدامها لتعبئة الأدوية المبردة ، يجب وضع شروط الاختبار طويلة الأجل عند درجة حرارة 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية ورطوبة نسبية تبلغ 60٪ ± 10٪ (على سبيل المثال ، 1 على الأقل سنة) ، ثم عند 5 درجات مئوية ± 2 درجة مئوية. 3 درجات مئوية لمدة سنتين. اختبار وفقًا لمتطلبات الوقت المذكورة أعلاه لتحديد فترة الثبات لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية المبردة.

بالنسبة لمواد التغليف الصيدلانية المزمع استخدامها لتعبئة الأدوية المجمدة ، يجب وضع شروط الاختبار طويلة المدى عند درجة حرارة 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية ورطوبة نسبية تبلغ 60٪ ± 10٪ (على سبيل المثال ، على الأقل سنة واحدة) ، ثم عند -20 درجة مئوية. ± 5 ℃ لمدة سنتين. اختبار وفقًا لمتطلبات الوقت المذكورة أعلاه لتحديد فترة الثبات لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية المجمدة.

بالنسبة لمواد التعبئة والتغليف الصيدلانية التي يُتوقع تعبئتها وتخزينها في درجات حرارة أخرى ، يجب وضع ظروف الاختبار طويلة الأجل تحت ظروف درجة حرارة 25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية ورطوبة نسبية تبلغ 60٪ ± 10٪ ( على سبيل المثال ، سنة واحدة على الأقل) ، ويجب تخزين الدواء المقابل لاحقًا. سنتان في درجة حرارة التخزين. اختبار وفقًا لمتطلبات الوقت المذكورة أعلاه لتحديد فترة مستقرة لتعبئة الأدوية في ظل ظروف التخزين الأخرى.

ملحوظة: إذا كانت مدة صلاحية الدواء أكثر من عامين في التبريد أو التجميد أو تخزين درجة حرارة أخرى ، فيجب تخزينه في التبريد أو التجميد أو أي شروط أخرى للوقت المطلوب.

Thchamber ملتزمة بالبحث والتطوير في تكنولوجيا درجة الحرارة والرطوبة ، وإنتاج المنتجات على مدى 10 سنوات. نحن مصنعون محترفون وشريك موثوق ، حاصلون على شهادة ISO 9001 وحصلنا على موافقة CE لجميع منتجاتنا. يشمل عملاؤنا جامعات ومختبرات بحثية وصناعات وشركات حكومية وخاصة حول العالم. نحن نقدم دائمًا أفضل حلول المنتجات للبحث والطب والصناعة والمجالات الأخرى ، من حاضنات الكيمياء الحيوية ، وثلاجة الأدوية ، وحاضنات المختبرات ، وما إلى ذلك ، لتوفير معدات من الدرجة الأولى وخدمة ما بعد البيع.