قواعد التسمية النموذجية لغرفة اختبار استقرار العقاقير الطبية الحيوية XCH

1. غرفة اختبار ثبات الدواء (شاشة تعمل باللمس)

العملية المستوردة الأصلية

S: غرفة الاستقرار

GS: GMP ، غرفة الاستقرار

LGS: الرطوبة المنخفضة ، GMP ، غرفة الاستقرار (25٪ RH ، غرفة اختبار ثبات الدواء مع وظيفة الرطوبة المنخفضة)

CGS: Combind، GMP ، غرفة الاستقرار (نظام الإضاءة المشترك ، بما في ذلك الضوء المرئي والأشعة فوق البنفسجية القريبة ، ويلبي ICH ، دستور الأدوية الصيني)

LCGS: رطوبة منخفضة ، Combind ، GMP ، غرفة الاستقرار (25٪ رطوبة نسبية منخفضة ، نظام إضاءة مشترك ، بما في ذلك الضوء المرئي والقريب فوق بنفسجي)

FS: FDA ، غرفة الاستقرار (يتمثل الاختلاف عن GS بشكل أساسي في أن FS مجهزة بنظام تسجيل إلكتروني مستورد ، مع سلطة مستخدم ثلاثية المستويات ، مع وظيفة مسار التدقيق)

CFS: Combind ، FDA ، غرفة الاستقرار (نظام الإضاءة المشترك ، بما في ذلك المرئي ضوء وقريب من الأشعة فوق البنفسجية) 2. حجرة



اختبار ثبات الدواء (شاشة رقمية)

مزيج من العملية المستوردة الأصلية وعملية البحث والتطوير المستقلة

S: غرفة الاستقرار

D:

SD الرقمية: غرفة الاستقرار بواسطة Digital

LSD: رطوبة منخفضة ، غرفة الاستقرار بواسطة Digital (25 ٪ RH ، غرفة اختبار ثبات الدواء مع وظيفة الرطوبة المنخفضة)

CSD: الجمع ، غرفة الاستقرار بواسطة Digital r (جنبًا إلى جنب مع نظام الإضاءة ، بما في ذلك الضوء المرئي ، وتلبية بعض متطلبات المنتج لدستور الأدوية الصيني)

LCSD منخفضة الرطوبة ، والجمع ، وغرفة الاستقرار بواسطة Digital (رطوبة منخفضة بنسبة 25٪ RH ، ونظام إضاءة مشترك ، بما في ذلك مرئي ضوء)

SD-Ⅱ: غرفة الاستقرار بواسطة Digital ،: نموذج فردي ، بمجموعتين من الضواغط ، واحدة للاستخدام الاحتياطي والأخرى للاستخدام



3. غرفة اختبار ثبات الدواء (الحجم)

يتم التعبير عن الحجم الداخلي بالأرقام ، الوحدة: L



1 ) غرفة اختبار ثبات الدواء ذات الباب الواحد



150GS: 150L

500GS: 500L

1000SD: 1000L

عدة طرز خاصة (بسبب النماذج التاريخية) مثل:

380GS: 400L

720GS: 800L



2) غرفة



اختبار ثبات الدواء ذات التحكم المستقل ببابين 200GS: 100L + 100L ، غرفتان علوية وسفلية ، كلاهما عبارة عن غرفة درجة حرارة ورطوبة 300GS : 150L + 150L ، غرفتان علوية

وسفلية ، كلاهما منها غرفة درجة الحرارة والرطوبة 320GS : 150L + 150L ، بابان يسار ويمين ، كلاهما عبارة عن غرفة درجة حرارة ورطوبة 520GS: 250L + 250L ، بابان يسار ويمين ، كلاهما غرفة درجة حرارة ورطوبة 200CGS: 100L + 100L ، اثنان الغرفة العلوية والسفلية ، الغرفة العلوية (الغرفة أ) مع الضوء







300CGS: 150 لتر + 150 لتر ، غرفتان علوية وسفلية ، غرفة علوية (الغرفة أ) مع إضاءة

520LCGS: 250 لتر + 250 لتر ، بابان يسار ويمين ، غرفة يسرى ( غرفة ) مع ضوء ورطوبة 10-90٪ رطوبة نسبية ، مخصصة لـ أكياس الأدوية

مماثلة لسلسلة SD



3) تحكم مستقل بثلاثة أبواب غرفة اختبار ثبات الدواء الشامل



430GS: 100L + 100L + 200L ، الأبواب الثلاثة عبارة عن غرفة درجة حرارة ورطوبة

630GS: 150L + 150L + 300L ، كل الأبواب الثلاثة عبارة عن غرفة درجة حرارة ورطوبة

430CGS: 100L + 100L + 200L ، A: درجة الحرارة + الضوء المرئي + بالقرب من الأشعة فوق البنفسجية ؛ ب: درجة الحرارة + الرطوبة ؛ ج: درجة الحرارة + الرطوبة

630CGS: 150 لتر + 150 لتر + 300 لتر ، أ: درجة الحرارة + الضوء المرئي + بالقرب من الأشعة فوق البنفسجية ؛ ب: درجة الحرارة + الرطوبة ؛ C: درجة الحرارة + الرطوبة

430SD: 100L + 100L + 200L ، الأبواب الثلاثة عبارة عن غرفة درجة حرارة ورطوبة

630SD: 150L + 150L + 300L ، جميع الأبواب الثلاثة عبارة عن غرفة درجة حرارة ورطوبة

430CSD: 100L + 100L + 200L ، A: درجة الحرارة + مرئية خفيفة؛ ب: درجة الحرارة + الرطوبة ؛ C: درجة الحرارة + الرطوبة

630 درجة مئوية: 150 لترًا + 150 لترًا + 300 لتر ، أ: درجة الحرارة + الضوء المرئي ؛ ب: درجة الحرارة + الرطوبة ؛ ج: درجة الحرارة + الرطوبة



4. نماذج أخرى ، يجب أن تستمر.