شعار الصفحة الداخلية
غرفة اختبار الاستقرار
وطن غرفة اختبار الاستقرار

معيار اختبار الاستقرار

معيار اختبار الاستقرار

Jan 06, 2023
في اختبار الاستقرار - نظرة عامة ، نلقي نظرة على متطلبات اختبار الاستقرار - اختيار الغرفة ، ومتطلبات التحقق من الصحة ، واعتبارات IQOQPQ و IPV.

من أجل إثبات العمر الافتراضي لدواء ما في سوق معين ، يجب على الشركة المصنعة تخزينه في درجة الحرارة والرطوبة المناسبة لفترة زمنية محددة. يتم ذلك في ما يعرف أيضًا بغرفة التثبيت.

تحدد الوكالات التنظيمية في كل سوق ، مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، و HPRA في أيرلندا ، ظروف درجة الحرارة والرطوبة التي يجب استخدامها ومدة تخزين العينات ، مثل ما لا يقل عن 6 إلى 12 شهرًا. خلال هذا الوقت ، تم اختبار العينات وقياس فعاليتها وتدهورها وتسجيلها. هذا يسمى اختبار الاستقرار.

أكثر الحالات شيوعًا هي 25 درجة مئوية / 60٪ رطوبة نسبية. بالنسبة للمنتجات الجديدة ، قد تكون الظروف المتسارعة 40 درجة مئوية / 75٪ رطوبة نسبية. تشمل الشروط الأخرى 30 درجة مئوية / 65٪ رطوبة نسبية ، 30 درجة مئوية / 35٪ رطوبة نسبية و 25 درجة مئوية / 40٪ رطوبة نسبية.

بالنسبة للمنتجات المراد تخزينها في ثلاجة بنك الدم ، هناك حالة أخرى هي 5 درجات مئوية ± 3 درجات مئوية. بالنسبة للمنتجات المراد تخزينها في الثلاجة ، تكون حالة الاختبار -20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية.

وضع ICH ، المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري ، قواعد لإجراء اختبارات الاستقرار. ينص ICH Q1A على أنه أثناء اختبار الاستقرار ، يجب أن تظل الظروف ثابتة عند ± 2 درجة مئوية و ± 5٪ رطوبة نسبية.

أيضًا ، إذا لم يتم استيفاء هذه الشروط لأكثر من 24 ساعة ، فقد يلزم تمديد الاختبار ، مما يؤدي إلى إنشاء الكثير من الأعمال الورقية. إذا انحرفت الظروف عن ± 2 درجة مئوية / ± 5٪ رطوبة نسبية ، فيجب حسابها حتى لفترة قصيرة من الزمن. ربما بسبب فتح الباب "لسحب" العينة. عادة ما يتم تسجيل مثل هذه الأحداث في سجل الغرفة.

إذا لم يكن هناك تفسير واضح ، فقد يكون من الضروري طلب المساعدة من مهندس الخدمة. في حالة حدوث عطل في المختبر ، يلزم الحصول على استجابة سريعة من المورد وعلى الرغم من أنه يجب عليه تخزين قطع الغيار الرئيسية ، إلا أن المدقق يرغب أيضًا في الحصول على مخزون في الموقع أيضًا. من المستحسن أيضًا أن يكون لديك فائض ، أي غرفة أخرى في الموقع كنسخة احتياطية. يجب التحقق من صحة الغرفة بالكامل وجاهزة للاستخدام.


غرفة اختبار الثبات
الضوئي لإثبات مدة الصلاحية في ظل ظروف الإضاءة المحيطة ، قد تتعرض العينات لجرعات دقيقة من الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي في غرف مصممة خصيصًا. يحدد ICH Q1B التحكم في درجة الحرارة لمنع المناطق الساخنة الموضعية.

المراقبة و 21 CFR الجزء 11
يجب مراقبة الظروف الداخلية بشكل مستقل. يتطلب هذا عادةً أجهزة إرسال لدرجة الحرارة والرطوبة متصلة بنظام التسجيل. في درجة حرارة غرفة الثبات الضوئي ، سيتم تسجيل شدة الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي.

يجب أن يتوافق هذا النظام مع اللوائح الواردة في 21 CFR الجزء 11 في الولايات المتحدة ، سواء كان جهاز تسجيل ورقي أو نظام كمبيوتر. ينص الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) على أنه يجب تصميم جميع أنظمة جمع البيانات وتخزينها ذات الصلة لمنع التزييف أو الفساد أو التغيير الذي لا يمكن تعقبه أو فقدان البيانات. في حالة أنظمة الكمبيوتر ، يجب إجراء اختبار رسمي (تأهيل تثبيت IQOQ ، تأهيل التشغيل) لإثبات الامتثال.

تأهيل غرفة الاستقرار
وبالمثل ، يجب إجراء اختبار رسمي (تأهيل أداء IQOQ و PQ) على غرفة الاستقرار الجديدة. خلال عمرها الإنتاجي ، يجب صيانتها بانتظام (عادةً ما تكون خدمة الصيانة الوقائية السنوية وفحوصات المعايرة) ويفضل تعيينها باستخدام عدة مجسات سنويًا (IPV - التحقق من أداء الجهاز).

يتطلب PQ و IPV عادةً تشغيل مراقبة واحدًا على الأقل لمدة 24 ساعة أو فارغًا أو محملاً أو كليهما. أثناء هذا التشغيل ، يجب إظهار الظروف لتبقى ضمن ± 2 درجة مئوية ، ± 5٪ رطوبة نسبية من نقطة التحديد. يجب معايرة معدات الاختبار المستخدمة في هذه الاختبارات بشكل متتبع سنويًا على الأقل وتفي بمعايير IQOQ لـ 21 CFR P11.

اترك رسالة

اترك رسالة
إذا كنت مهتمًا بمنتجاتنا وتريد معرفة المزيد من التفاصيل، فيرجى ترك رسالة هنا، وسنقوم بالرد عليك في أقرب وقت ممكن.
يُقدِّم

وطن

منتجات

whatsApp

اتصال