يعتمد البشر بشكل كبير على المخدرات منذ الولادة. قطرات شلل الأطفال ، لقاحات ، علاج الجروح ، قطرات للعين ، أدوية لكبار السن.
هناك عقاقير مختلفة لمراحل الحياة المختلفة. يتم إنتاج هذه الأدوية باستخدام التحليل الكيميائي ، والتكنولوجيا الحيوية ، والمزارع الميكروبية ، وما إلى ذلك.
هذه الأدوية ليست سوى قطرات من الحياة. إذا تم إنتاجه بشكل غير صحيح ، فقد يكون مدمرًا للشخص الذي يأكله ، مما يؤدي إلى وفاته.
تم إجراء أنواع مختلفة من دراسات الاستقرار لهذه الجوانب. إنشاء وكالة الامتثال الطبي. تم إنشاء ICH و USFDA ومؤسسات أخرى.
وضعت وكالات الامتثال الصيدلانية هذه معايير للمصنعين لاتباعها. ما لم تمنحهم وكالات الامتثال هذه ترخيصًا للقيام بذلك ، فيمكنها ضمان عدم قدرة شركات تصنيع الأدوية على تسويق منتجاتها أو بيعها.
قبل إصدار الترخيص ، ستقوم وكالة الأدوية بفحص تحليل ضمان الجودة للأدوية المنتجة. من الضروري التحقق من التركيب الكيميائي ، والتحقق من توحيد الدواء ، والتحقق من سلوك الدواء في ظل الظروف المناخية المختلفة.
يحتاج مصنعو الأدوية إلى التحقق من سلوك منتجاتهم من خلال مراحل مختلفة من تحليل الجودة.
أحد هذه المراحل هو "الاستقرار". استقرار المنتج في بيئات مختلفة.
يتم إنشاء ظروف بيئية مختلفة ، مثل الرطوبة ودرجة الحرارة والأشعة فوق البنفسجية وما إلى ذلك ، بشكل مصطنع في غرفة مستقرة.
تعتبر الحرارة والرطوبة والضوء من أسباب تدهور المنتج. تضمن اللجان التنظيمية ، مثل إدارة الأدوية والأغذية الفيدرالية (FDA) ، اتخاذ الاحتياطات المناسبة للحفاظ على سلامة المستهلك. يعد إثبات سلامة المنتج في المناطق المناخية المختلفة أمرًا بالغ الأهمية ، لأن التغيرات الطفيفة في درجة الحرارة والرطوبة ستؤثر على الدواء.
إجراء دراسات تخزين الاستقرار واختبار لمحاكاة تأثيرات المناخ. تستند هذه الدراسات إلى مكان بيع المنتج. يعد فهم جميع الطرق التي تتأثر بها المنتجات النهائية أو المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) بالتدهور أمرًا بالغ الأهمية لتخزين هذه المنتجات. من خلال هذه الدراسات ، يمكن لـ
XCH Biomedical
تحديد العمر الافتراضي للعقار ، وتحديد أفضل طريقة لتخزين الدواء ، وفي النهاية المساعدة في ضمان سلامة المستهلكين.
ما هي
غرفة اختبار الاستقرار
؟
تشبه معظم غرف اختبار الثبات ثلاجة علمية كبيرة. وظيفتها ليست الحفاظ على برودة الأشياء ، ولكن تكرار التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة والضوء لفترة طويلة. على سبيل المثال ، يعد هذا أمرًا بالغ الأهمية عندما تريد شركة أدوية تقديم منتج جديد إلى السوق.
1. اختبار الرطوبة
الدقة والتكرار والموثوقية والمتانة للمعلمات في التشغيل المستمر هي المهام الأساسية
لغرفة اختبار الرطوبة
. يجب أن يكون الجزء الداخلي المتين المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ مقاومًا للتآكل ومصممًا ليكون سهل التنظيف. يجب أن تكون البرمجة بديهية ، ويجب أن تفي الوثائق بمتطلبات FDA 21 CFR Part 11. يجب أيضًا تضمين شهادات المعايرة ومسجلات البيانات ووثائق التحقق بالطبع.
2. الضوء
في حالة اختبار ثبات الضوء وفقًا لـ ICH Q1B ، يتم استخدام درجة حرارة مكمل الضوء والرطوبة كمعلمات إضافية. حدد مصدر الضوء ومستوى الإضاءة لكل وحدة زمنية. يجب أن يصل الضوء المرئي (VIS مشابه لـ ISO 10977 (1993)) إلى وقت تعرض لا يقل عن 1.2 مليون لوكس في الساعة ، ويجب أن يكون بالقرب من الأشعة فوق البنفسجية 200 ساعة / متر مربع على الأقل (320 نانومتر إلى 400 نانومتر).
كما هو الحال مع درجة الحرارة والرطوبة ، يعد التوزيع المنتظم للضوء على كل رف أمرًا بالغ الأهمية. هنا ، المواصفات الأساسية هي مسافة الشدة ، ونوع المستشعر والعاكس المستخدم
3. يتم استخدام البحث المعجل أو التدهور القسري للتنبؤ بالعمر الافتراضي للمنتجات.
يقوم العلماء بتسريع عملية وسرعة التحلل / التدهور عن طريق زيادة درجة حرارة و / أو رطوبة الظروف البيئية في فترة زمنية قصيرة. تشير هذه التسارع إلى أنه إذا تم إدخاله في ظروف قاسية في فترة زمنية قصيرة ، فسيكون له تأثير على الدواء. بشكل عام ، يعطي هذا لمحة عامة عن الخصائص المختلفة للتدهور ، بما في ذلك الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية.
عربي
English
Français
Deutsch
Русский
Español
Português
日语
한국인
Melayu
Tiếng Việt
Indonesia
বাংলা
中文
IPv6 دعم الشبكة
