اختبار ثبات المكونات الصيدلانية الفعالة والأدوية الجاهزة

اختبار الاستقرار هو دراسة مصممة لتوفير معلومات حول كيفية تأثر المكون الصيدلاني النشط أو المنتج الصيدلاني النهائي بدرجة الحرارة والرطوبة والمناخ والضوء بمرور الوقت. تعتمد مدة فحوصات المتابعة وتواريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين الموصى بها للمكونات الصيدلانية النشطة على هذه البيانات ، وتعد غرف الاستقرار ضرورية عند إجراء هذه الدراسات.

غرفة الاستقرار - البقاء للأصلح تعد
الدقة وإمكانية تكرار المعلمات في التشغيل المستمر والموثوقية والمتانة من أهم أولويات غرفة التثبيت. يجب أن يكون الجزء الداخلي المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ مقاومًا للتآكل ومصممًا ليكون سهل التنظيف. يجب أن تكون البرمجة بديهية ، ويجب بالطبع تضمين شهادات المعايرة ومسجلات البيانات ووثائق التحقق.

المتطلبات الأساسية لغرف الاستقرار في صناعة الأدوية
ما هي الحلول التقنية المتوفرة حاليًا لتلبية هذه المتطلبات؟ ما هي العوامل التي يجب أن أهتم بها بشكل خاص؟ ما هي مزايا وعيوب الحلول التقنية المختلفة؟ تزودك هذه المدونة برؤى أولية.

1. غرفة اختبار
درجة الحرارة والرطوبة توفر غرفة درجة الحرارة والرطوبة نظرة عامة سريعة على جميع قيم درجة الحرارة والرطوبة التي يمكن تحقيقها. يختلف نطاق أداء غرف التثبيت المختلفة بشكل كبير. على سبيل المثال ، تفي بعض النماذج بشروط خمس مناطق مناخية من 1 إلى IVb بالإضافة إلى جميع الظروف المناخية المحددة في إرشادات ICH. هذه النماذج عامة جدًا ويمكن دمجها مع بعضها البعض كنسخ احتياطية عامة إذا رغبت في ذلك. نماذج أخرى تحاكي ظروف مناخية معينة فقط ، لذا فإن تطبيقها محدود للغاية.

2. تدفق الهواء الأفقي أو العمودي
مع تدفق الهواء الأفقي ، ينتشر الهواء بالتساوي على كل رف بغض النظر عن موضع الرف في غرفة التثبيت. يتم تحقيق التوزيع الأمثل لدرجة الحرارة والرطوبة عند تحميل الغرفة. هذا صحيح بشكل خاص في حالة تدفق الهواء الأفقي على الوجهين.

في حالة تدفق الهواء العمودي ، أي من الأسفل إلى الأعلى ، ينتشر الهواء عبر الأرفف ، بدءًا من الأسفل ، ثم إلى المنتصف ، وصولاً أخيرًا إلى الرف العلوي. كل رف يمنع توزيع الهواء بشكل أساسي.

3. ترطيب المياه
لا يقتصر الأمر على نوع الترطيب فحسب ، بل يجب أن تكون المياه التي يتم توفيرها لغرفة التثبيت بجودة جيدة أيضًا. يعد الاتصال بمنشأة إمدادات المياه والصرف في الموقع أحد الخيارات ، بينما يعد استخدام خزانات السائبة لتزويد المياه العذبة وتجميع مياه الصرف الصحي مباشرة في غرفة التثبيت خيارًا آخر. يسمح الخيار الأخير بتركيب الحجرة بعيدًا عن مصدر المياه في الموقع. في كلتا الحالتين ، يقوم المبادل الأيوني بإعداد المياه العذبة للجودة المطلوبة.

4. التشغيل المستمر
تعمل غرفة الاستقرار بشكل مستمر لأكثر من 8000 ساعة في السنة. تعتبر التصميمات القوية والمواد والمكونات المتينة التي تم تطويرها لتحقيق أقصى قدر من الموثوقية هي الأسس ، مما يضمن استمرار أوقات التشغيل الصعبة لسنوات.

من أجل تقليل مخاطر التلوث المتبادل الذي يستغرق وقتًا طويلاً وتحقيق الاستقرار في التلوث البيولوجي الداخلي ، فإن التصميم الداخلي السهل التنظيف ضروري للغاية.

إن الفولاذ المقاوم للصدأ ذو السبائك العالية ، والأرفف القابلة للإزالة ، والترطيب بالبخار ، وغياب المواد الاصطناعية بالداخل ليست سوى بعض الجوانب الرئيسية. تحتوي بعض الطرز أيضًا على نطاق درجة حرارة ممتد يصل إلى 100 درجة مئوية ، مما يعني إمكانية التعقيم.

5. البرمجة والتوثيق
أحد العوامل المهمة فيما يتعلق بطلبات الموافقة هو توافر الوثائق الكاملة والشاملة لجميع المعلمات ذات الصلة لكل حالة تشغيلية. وغني عن القول ، معايرة شهادات درجة الحرارة ، والمناخ ، ومسجلات البيانات (توثيق معالجة سجلات البيانات المستقلة) ، ووثائق التحقق مع IQ (تأهيل التثبيت) ، و OQ (المؤهل التشغيلي) و PQ (تأهيل الأداء).


إذا كانت لديك أي أسئلة حول غرفة الاستقرار الخاصة بنا ، فنحن نرحب بك للاتصال بنا على thchamber.com .