الشركة المصنعة لحاضنة المختبر

ما هي غرفة اختبار الاستقرار؟ تشبه معظم غرف اختبار الثبات ثلاجة علمية كبيرة. لا تتمثل وظيفتها في الحفاظ على برودة المحتويات ، ولكن تكرار التغييرات في درجة الحرارة والرطوبة والضوء لفترة طويلة. هذا أمر بالغ الأهمية عندما تريد شركة أدوية تقديم منتج جديد إلى السوق. ترتبط التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة والضوء ارتباطًا وثيقًا بفترة صلاحية الأدوية الموصى بها. إذا قمت بفحص خزانة الأدوية الخاصة بك ، فستجد على الأرجح "تاريخ انتهاء الصلاحية" على الوصفات الطبية وأدوية الصداع. سنركز على الأدوية هنا ، لكنها تنطبق أيضًا على العديد من المنتجات التي يجب أن يظل أدائها وموثوقيتها دون تغيير في ظل العديد من الظروف المناخية حول العالم. قبل أن تشتري غرفة اختبار ، يجب عليك أولاً تحديد المعيار الذي تريد اختباره. ستحدد هذه غرفة الاختبار المحددة التي تحتاجها. عندما تحتاج إلى التقاط الهاتف ، ستعرف أيضًا ما تبحث عنه. آمل أن يكون لدى الشركة المصنعة مخزون ويمكن أن تقدمه لك في الوقت المناسب. ومع ذلك ، يتجاوز المخزون التوافر. تحقق من موقع الشركة المصنعة. هل أحجام وأنواع النماذج المدرجة تختلف في درجات الحرارة والرطوبة ، والتحكم في درجة الحرارة ، وما إلى ذلك؟ هل يأتي مع غرفة اختبار قياسية وعالية الأداء؟ ما هي خيارات التخصيص والترقيات؟ قد لا تنطبق عليك هذه ، ولكن المزيد من المنتجات تظهر أن الشركة المصنعة لديها فريق قوي من المهندسين وراء منتجاتها ، وقد قامت بعمل جيد بما فيه الكفاية في المبيعات ، الأمر يستحق اختيار مجموعة متنوعة من صناديق الاختبار. يحافظ أفضل مصنعي غرف الاختبار على التواصل لفترة طويلة بعد المعاملة الأولية ويقدمون الدعم عند الحاجة. يقدم الكثيرون قطع غيار وخدمات مجانية خلال فترة الضمان بعد الشراء. ابحث أيضًا عن أنواع استكشاف الأخطاء وإصلاحها المتاحة حتى لا تضطر دائمًا إلى الاعتماد على الخدمات الخارجية للاستمرار في العمل وتحديد المشكلة قبل إحضار فريق الخدمة. ومع ذلك ، يكمن الاختلاف الحقيقي في خطة الصيانة طويلة المدى. يجب عليك إجراء صيانة وقائية ربع سنوية وسنوية للحفاظ على تشغيل غرفة الاختبار الخاصة بك. ابحث عن موظفي خدمة المصنع بدلاً من فنيي التدفئة والتهوية وتكييف الهواء. إذا كان بإمكانك التعاون مع قسم خدمة الشركة المصنعة للصيانة ، فستكون هذه ميزة. إنهم يفهمون التفاصيل المعقدة لغرف الاختبار البيئي ، والتي هي أكثر تعقيدًا بكثير من صيانة وإصلاح أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء النموذجية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يساعدك العمل مع خدمات المصنع في بناء علاقة عمل يمكنك اللجوء إليها عند ظهور مشاكل أو مشاكل. هل تريد أن تعرف ما الذي يجب أن توفره أفضل الشركات المصنعة لغرفة الاختبار البيئي؟ اتصل بـ XCH Biomedical لمعرفة كيفية استخدامنا لأحدث تقنيات وحلول المختبرات لتقديم الخدمات للشركات من جميع مناحي الحياة. XCH Biomedical R & D Technical Team الشركة مدعومة من معاهد البحث العلمي ، وتمارس مزايا المواهب الخاصة بها ، وتطبق باستمرار أحدث الإنجازات على المنتجات. فريق البحث والتطوير بقيادة باحثين ودكتوراه. لطالما كانت الهندسة الحرارية جادة وصارمة ؛ نحن نتفهم أنك تحت ضغط لتقديم منتجات جديدة إلى السوق بسرعة. يجب اختبار المنتجات في ظل ظروف مختلفة لضمان جودتها وموثوقيتها. المنتجات والخدمات 1. المجال البيولوجي: استخدام التكنولوجيا الحيوية لإجراء الاختبارات البيئية على المنتجات الجديدة. توفير معدات اختبار واختبار متطورة لضمان موثوقية المنتج. 2. المجال الطبي: من المحاقن واللقاحات إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب ، تحتاج الصناعة الطبية إلى فهم قيود درجة الحرارة والاستخدام والتخزين والتحكم الصارم في التصنيع والبحث وتطوير المنتجات. نحن نقدم غرف اختبار بيئية مختلفة وغرف اختبار لاختبار الاستقرار وتخزين المنتجات أو الأدوات في المجال الطبي لضمان الفعالية والموثوقية.

تعتبر معدات حاضنة المختبر الدقيقة من الشركة المصنعة لحاضنة المختبرات في الصين قطعة مهمة من المعدات في أي مختبر ، ولكن النتائج الموثوقة تتطلب الاستخدام السليم وصيانة المعدات الخاصة بك. علاوة على ذلك ، يمكن أن تصبح بعض الطرز باهظة الثمن ، وقد لا ترغب في استبدال جهازك كثيرًا. 1. ضع جهازك بشكل صحيح يضمن الوضع المناسب للمعدات الخاصة بك أنه يعمل بكفاءة ويقلل من التعرض للملوثات المحتملة. عند اختيار أفضل مكان لحاضنة المختبر الخاصة بك ، عليك مراعاة العوامل التالية: يمكن أن تهب الأبواب وفتحات التهوية في الملوثات وتزيد من فرصة نمو الفطريات. علاوة على ذلك ، فإنها تخلق تدفقًا للهواء يؤثر على استقرار درجة حرارة الجهاز. يمكن أن يتسبب ضوء الشمس المباشر في تقلبات في درجة الحرارة ومشاكل مع ميزة منع التكثيف. أنت بحاجة إلى مساحة كافية (ثلاث بوصات على الأقل) حول الجهاز حتى تتمكن الحرارة من الهروب ويمكن الوصول إلى أسلاك ومنافذ الطاقة بسهولة. ضع الحاضنات الأرضية على الأرفف لتقليل مخاطر تدفق الملوثات عندما يكون الباب مفتوحًا. تجنب المناطق الرطبة حيث يمكن أن تنمو الفطريات. ضع الجهاز بعيدًا عن مصادر الاهتزاز ، مثل الهزازات أو الخلاطات أو الثلاجات ، حيث يمكن أن يؤثر الاهتزاز على نمو الخلايا. تأكد من نظافة المنطقة المحيطة بالجهاز قدر الإمكان. الظروف المثالية لحاضنة المختبر هي بيئة يمكن التحكم في درجة حرارتها وظروف غرفة نظيفة. نظرًا لأن هذا عادة ما يكون غير عملي ولا مجدي ، فإن اعتبار العوامل المذكورة أعلاه كافٍ لمعظم التطبيقات. 2. مراقبة درجة الحرارة عادة ما يتم الحفاظ على حاضنة تسخين الغرفة عند 37 درجة مئوية للنمو الأمثل لمزارع الخلايا. يمكن لانحرافات درجات الحرارة أن تمنع النمو أو حتى تدمر الثقافات. يتم تضمين مستشعر درجة الحرارة في الوحدة ، ولكن كيف تعرف أنه يمكنك دائمًا الاعتماد على المستشعر الخاص بك؟ تتمثل إحدى طرق التأكد من درجة الحرارة الصحيحة في استخدام مقياس حرارة ثانٍ. إذا كان للحاضنة باب زجاجي ، يمكنك تركيب ميزان حرارة معاير داخل الزجاج وقراءته دون فتح الباب. يمكنك التحقق من ذلك مقابل درجة حرارة المستشعر وإذا كانت مختلفة فأنت تعلم أن المستشعر بحاجة إلى إعادة معايرته. يساعد تجنب فتح وإغلاق الأبواب دون داعٍ في الحفاظ على استقرار درجة الحرارة (ويمنع الملوثات من دخول الغرفة). إذا كنت قلقًا بشأن فتح باب الحاضنة عن غير قصد ، فيمكنك اختيار وحدة مزودة بقفل باب. 3. مراقبة الرطوبة وثاني أكسيد الكربون تشمل ظروف النمو المثلى لمزارع الخلايا أيضًا مستويات رطوبة محددة ، وفي بعض الحالات ، مستويات ثاني أكسيد الكربون. الأنسجة والخلايا حساسة للتغيرات في هذه المعلمات وبالتالي تتطلب مراقبة دقيقة. إذا كانت الرطوبة منخفضة جدًا ، فقد يتبخر وسيط زراعة الخلايا لديك ، أو قد يصبح وسط النمو شديد التركيز. عادة ما تكون الرطوبة المثالية حوالي 95٪ ، وللحفاظ عليها عند هذا المستوى ، تحتاج إلى التأكد من أن وعاء الماء (تحت الحاضنة) لا يتعرض أبدًا لخطر الجفاف. بالنسبة إلى حاضنات ثاني أكسيد الكربون ، تحتاج إلى مراقبة مستويات ثاني أكسيد الكربون. عادة ما يتم الاحتفاظ بها عند 5٪ للحفاظ على درجة حموضة ثابتة لتحقيق النمو الأمثل. يساعد مستشعر ثاني أكسيد الكربون في تحديد وقت وكمية ثاني أكسيد الكربون التي يجب إضافتها إلى الغرفة. يمكنك التحقق من مستويات ثاني أكسيد الكربون كل بضعة أشهر باستخدام محلل غاز خارجي. 4. معايرة درجة الحرارة العادية ناقشنا مراقبة درجة الحرارة أعلاه ، ولكن يجب أيضًا التحقق من موازين الحرارة ومعايرتها بانتظام. سيعتمد الجدول الزمني الدقيق على طلبك ، ولكن كل شهر دليل جيد. يجب أيضًا إعادة معايرة الوحدة إذا حدد التحقق أن الوحدة مطلوبة وبعد حدث غير طبيعي مثل انقطاع التيار الكهربائي أو تنظيف الانسكاب. للحصول على نتائج قابلة للتكرار ، يجب إجراء المعايرة في درجات حرارة التشغيل العادية. بالنسبة للحاضنات المستخدمة في التجارب الحرجة أو الحساسة ، يجب أن تفكر أيضًا في الترتيب للمعايرة السنوية بواسطة منشأة خارجية.

في اختبار الاستقرار - نظرة عامة ، ننظر إلى متطلبات اختبار الاستقرار - اختيار الغرفة ، ومتطلبات التحقق من الصحة ، واعتبارات IQOQPQ و IPV. من أجل إثبات العمر الافتراضي لدواء ما في سوق معين ، يجب على الشركة المصنعة تخزينه لفترة زمنية محددة في درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. يتم ذلك في غرفة تثبيت ، تُعرف أيضًا باسم خزانة التثبيت. تحدد الهيئات التنظيمية في كل سوق ، مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، و HPRA في أيرلندا ، ظروف درجة الحرارة والرطوبة التي يجب استخدامها ووقت تخزين العينات ، مثل ما لا يقل عن 6 إلى 12 شهرًا. خلال هذا الوقت ، تم اختبار العينات وقياس فعاليتها وتدهورها وتسجيلها. هذا يسمى اختبار الاستقرار. أكثر الحالات شيوعًا هي 25 درجة مئوية / 60٪ رطوبة نسبية. بالنسبة للمنتجات الجديدة ، قد تكون الظروف المتسارعة 40 درجة مئوية / 75٪ رطوبة نسبية. تشمل الشروط الأخرى 30 درجة مئوية / 65٪ رطوبة نسبية ، 30 درجة مئوية / 35٪ رطوبة نسبية و 25 درجة مئوية / 40٪ رطوبة نسبية. الشرط الآخر هو 5 درجات مئوية ± 3 درجة مئوية للمنتجات المعدة للتخزين في الثلاجة. بالنسبة للمنتجات المراد تخزينها في الثلاجة ، تكون ظروف الاختبار -20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية. التراث الثقافي غير المادي ICH ، المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل المنتجات الطبية للاستخدام البشري ، وضع قواعد لاختبار الاستقرار التشغيلي. تنص ICH Q1A على أن الظروف يجب أن تبقى ثابتة عند ± 2 درجة مئوية و ± 5٪ رطوبة نسبية أثناء اختبار الثبات. بالإضافة إلى ذلك ، إذا لم يتم استيفاء هذه الشروط لأكثر من 24 ساعة ، فقد يتعين تمديد الاختبار ، مما يؤدي إلى الكثير من الأعمال الورقية. إذا انحرفت الظروف عن ± 2 درجة مئوية / ± 5٪ رطوبة نسبية ، حتى لفترة قصيرة ، فيجب ذكر ذلك. قد يكون هذا بسبب فتح الباب "لسحب" العينة. عادة ما يتم تسجيل مثل هذه الأحداث في سجل الغرفة. إذا لم يكن هناك تفسير واضح ، فقد يكون من الضروري طلب المساعدة من مهندس الخدمة. إذا فشلت الغرفة ، فسيلزم استجابة سريعة من المورد ، وعلى الرغم من أنه من المتوقع أن يخزن قطع غيار رئيسية ، فإن المدقق يحب أيضًا أن يخزن الموقع البعض. من المستحسن أيضًا أن يكون لديك فائض ، أي أن يكون لديك غرفة أخرى في الموقع كنسخة احتياطية. يجب التحقق من صحة الغرفة بالكامل وجاهزة للاستخدام. غرفة اختبار الثبات الضوئي لإثبات مدة الصلاحية في ظل ظروف الإضاءة المحيطة ، قد تتعرض العينات لجرعات دقيقة من الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي في غرف مصممة خصيصًا. يحدد ICH Q1B أنه يجب التحكم في درجة الحرارة لمنع النقاط الساخنة الموضعية. المراقبة و 21 CFR الجزء 11 يجب مراقبة الظروف الداخلية بشكل مستقل. يتطلب هذا عادةً أجهزة إرسال لدرجة الحرارة والرطوبة متصلة بنظام التسجيل. في درجة حرارة غرفة تثبيت الضوء ، سيتم تسجيل شدة الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي. يجب أن يتوافق النظام مع اللوائح الأمريكية 21 CFR الجزء 11 ، سواء كان جهاز تسجيل ورقي أو نظام كمبيوتر. ينص الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) على أنه يجب تصميم جميع أنظمة جمع البيانات وتخزينها ذات الصلة لمنع التزييف أو الفساد أو التغييرات التي لا يمكن تعقبها أو فقدان البيانات. بالنسبة لأنظمة الكمبيوتر ، يجب إجراء اختبار رسمي (تأهيل IQOQ-Installation ، تأهيل التشغيل) لإثبات الامتثال. مؤهلات غرفة التجارة وبالمثل ، فإن الاختبار الرسمي للغرفة الجديدة (شهادة أداء IQOQ و PQ) إلزامي. خلال فترة صلاحيتها ، يجب صيانتها بانتظام (عادةً ما تكون خدمة صيانة وقائية سنوية مع فحوصات المعايرة) ويفضل تعيينها باستخدام مجسات متعددة سنويًا (IPV - التحقق من أداء الجهاز). يتطلب PQ و IPV عادةً تشغيل مراقبة واحدًا على الأقل لمدة 24 ساعة أو تفريغه أو تحميله أو كليهما. أثناء هذا التشغيل ، يجب أن تظل ظروف العرض عند نقطة التحديد ± 2 درجة مئوية ، ± 5٪ رطوبة نسبية. يجب أن تكون معدات الاختبار الخاصة بهذه الاختبارات قابلة للمعايرة سنويًا على الأقل وتفي بمعيار IQOQ البالغ 21 CFR P11. اعتبارات اختيار غرفة اختبار الاستقرار يجب مراعاة العوامل التالية: الموثوقية. هل هو معروف ومستخدم وموثوق؟ يجب أن تكون هناك تقلبات منخفضة في درجة الحرارة والقدرة على الرطوبة ؛ التخطيط للاحتياجات المستقبلية وكذلك أثر الاحتياجات الحالية ؛ قد تكون البصمة محدودة هل تقدمون خدمة محلية مع استجابة سريعة وجرد قطع غيار وشهادة إصلاح التبريد؟ يجب أن تحتوي الغرفة على أدوات تحكم متكاملة بما في ذلك محددات درجة الحرارة وتسجيل رسائل الخطأ ويجب إعادة تعبئتها تلقائيًا. صيانة منخفضة للمستخدم تقريبًا لا توجد مواد استهلاكية مطلوبة يتم إنشاء رطوبة معقمة. يجب عدم حقن الكائنات الدقيقة في الغرفة.يجب أن يكون من الممكن قفل لوحة المفاتيح يجب أن يكون هناك إخراج عند حدوث خطأ ، والذي يمكن مراقبته بواسطة نظام إدارة المبنى يجب تصميمه وفقًا لـ GAMP ؛ ممارسة التصنيع الآلي الجيدة IQOQ و PM و IPV لها معايرة يمكن تتبعها ، وهي متوافقة مع 21 CFR الجزء 11 ويجب الحصول عليها من المورد Thchamber .

الحاضنة الكيميائية الحيوية هي أداة رئيسية في أبحاث علوم الحياة الحديثة ، حيث توفر بيئة محكومة لمحاكاة العمليات والتفاعلات الكيميائية الحيوية داخل الكائنات الحية. من خلال تنظيم درجة الحرارة والرطوبة وتكوين الغاز والعوامل الرئيسية الأخرى بدقة ، توفر حاضنات الكيمياء الحيوية للعلماء منصة تجريبية محسّنة ، وبالتالي تسريع تقدم البحث في مجال علوم الحياة. سيصف هذا المقال أهمية حاضنة الكيمياء الحيوية ودورها في تعزيز البحث المبتكر. يوفر بيئة كيميائية حيوية خاضعة للرقابة الشركة المصنعة لحاضنة المختبرتزويد العلماء ببيئة يمكن فيها تنظيم درجة الحرارة والرطوبة وتكوين الغاز بدقة. تسمح هذه البيئة الخاضعة للرقابة للباحثين بمحاكاة التفاعلات الكيميائية الحيوية وعمليات التمثيل الغذائي داخل الكائنات الحية. من خلال تعديل هذه المعلمات ، يمكن للعلماء إعادة إنشاء بيئة كائن حي معين من أجل فهم أفضل للآليات الأساسية للحياة. يسهل زراعة الخلايا وإنتاج المنتجات الحيوية حاضنة الكيمياء الحيويةتلعب دورًا مهمًا في زراعة الخلايا وإنتاج المنتجات البيولوجية. في زراعة الخلايا ، توفر الحاضنة البيوكيميائية البيئة المثالية لنمو الخلايا ، بما في ذلك درجة حرارة ثابتة ، ودرجة حموضة مناسبة ومستويات الأكسجين. يساعد ذلك في الحفاظ على الخلايا حية وتكاثرها ، مما يوفر أداة أساسية للبحث البيولوجي وتطوير الأدوية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أيضًا استخدام حاضنات الكيمياء الحيوية لإنتاج منتجات بيولوجية مهمة ، مثل البروتينات والأجسام المضادة والإنزيمات. من خلال تحسين ظروف الاستزراع ، يمكن للحاضنة البيوكيميائية تحسين إنتاجية وجودة المنتجات البيولوجية لتلبية احتياجات البحث العلمي والصناعة. دراسة الاستجابات البيولوجية وتنظيم التمثيل الغذائي تلعب حاضنات الكيمياء الحيوية دورًا رئيسيًا في دراسة التفاعلات البيولوجية وتنظيم التمثيل الغذائي. يمكن للعلماء استخدام الظروف الخاضعة للرقابة في الحاضنة لتنظيم تقدم تفاعلات كيميائية حيوية محددة ، وبالتالي اكتساب نظرة ثاقبة في المسارات الأيضية وتفاعلات الأنظمة البيولوجية المختلفة. من خلال مراقبة وتحليل التفاعلات الكيميائية الحيوية في معدات مختبر الحاضنة ، يمكن للباحثين الكشف عن طبيعة الوظائف الخلوية والعمليات الكيميائية الحيوية المعقدة في الكائنات الحية ، وتقديم أدلة وأهداف مهمة لبحوث الأمراض وتطوير الأدوية. كأداة رئيسية في أبحاث علوم الحياة الحديثة ، توفر حاضنة الكيمياء الحيوية للعلماء بيئة محكومة تحاكي العمليات الكيميائية الحيوية الداخلية للكائنات. يلعب دورًا مهمًا في تعزيز زراعة الخلايا وإنتاج المنتجات البيولوجية ودراسة تنظيم التفاعلات البيولوجية والتمثيل الغذائي. مع التقدم المستمر والابتكار للتكنولوجيا ، ستستمر حاضنات الكيمياء الحيوية في تقديم دعم قوي لأبحاث علوم الحياة وتسريع وتيرة الاكتشاف العلمي والتقدم الطبي.