مبادئ غرفة اختبار الاستقرار

في اختبار الاستقرار - نظرة عامة ، ننظر إلى متطلبات اختبار الاستقرار - اختيار الغرفة ، ومتطلبات التحقق من الصحة ، واعتبارات IQOQPQ و IPV.

من أجل إثبات العمر الافتراضي لدواء ما في سوق معين ، يجب على الشركة المصنعة تخزينه لفترة زمنية محددة في درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. يتم ذلك في غرفة تثبيت ، تُعرف أيضًا باسم خزانة التثبيت.

تحدد الهيئات التنظيمية في كل سوق ، مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، و HPRA في أيرلندا ، ظروف درجة الحرارة والرطوبة التي يجب استخدامها ووقت تخزين العينات ، مثل ما لا يقل عن 6 إلى 12 شهرًا. خلال هذا الوقت ، تم اختبار العينات وقياس فعاليتها وتدهورها وتسجيلها. هذا يسمى اختبار الاستقرار.

أكثر الحالات شيوعًا هي 25 درجة مئوية / 60٪ رطوبة نسبية. بالنسبة للمنتجات الجديدة ، قد تكون الظروف المتسارعة 40 درجة مئوية / 75٪ رطوبة نسبية. تشمل الشروط الأخرى 30 درجة مئوية / 65٪ رطوبة نسبية ، 30 درجة مئوية / 35٪ رطوبة نسبية و 25 درجة مئوية / 40٪ رطوبة نسبية.

الشرط الآخر هو 5 درجات مئوية ± 3 درجة مئوية للمنتجات المعدة للتخزين في الثلاجة. بالنسبة للمنتجات المراد تخزينها في الثلاجة ، تكون ظروف الاختبار -20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية.

التراث الثقافي غير
المادي ICH ، المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل المنتجات الطبية للاستخدام البشري ، وضع قواعد لاختبار الاستقرار التشغيلي. تنص ICH Q1A على أن الظروف يجب أن تبقى ثابتة عند ± 2 درجة مئوية و ± 5٪ رطوبة نسبية أثناء اختبار الثبات.

بالإضافة إلى ذلك ، إذا لم يتم استيفاء هذه الشروط لأكثر من 24 ساعة ، فقد يتعين تمديد الاختبار ، مما يؤدي إلى الكثير من الأعمال الورقية. إذا انحرفت الظروف عن ± 2 درجة مئوية / ± 5٪ رطوبة نسبية ، حتى لفترة قصيرة ، فيجب ذكر ذلك. قد يكون هذا بسبب فتح الباب "لسحب" العينة. عادة ما يتم تسجيل مثل هذه الأحداث في سجل الغرفة.

إذا لم يكن هناك تفسير واضح ، فقد يكون من الضروري طلب المساعدة من مهندس الخدمة. إذا فشلت الغرفة ، فسيلزم استجابة سريعة من المورد ، وعلى الرغم من أنه من المتوقع أن يخزن قطع غيار رئيسية ، فإن المدقق يحب أيضًا أن يخزن الموقع البعض. من المستحسن أيضًا أن يكون لديك فائض ، أي أن يكون لديك غرفة أخرى في الموقع كنسخة احتياطية. يجب التحقق من صحة الغرفة بالكامل وجاهزة للاستخدام.

غرفة اختبار الثبات الضوئي
لإثبات مدة الصلاحية في ظل ظروف الإضاءة المحيطة ، قد تتعرض العينات لجرعات دقيقة من الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي في غرف مصممة خصيصًا. يحدد ICH Q1B أنه يجب التحكم في درجة الحرارة لمنع النقاط الساخنة الموضعية.

المراقبة و 21 CFR الجزء 11
يجب مراقبة الظروف الداخلية بشكل مستقل. يتطلب هذا عادةً أجهزة إرسال لدرجة الحرارة والرطوبة متصلة بنظام التسجيل. في درجة حرارة غرفة تثبيت الضوء ، سيتم تسجيل شدة الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي.

يجب أن يتوافق النظام مع اللوائح الأمريكية 21 CFR الجزء 11 ، سواء كان جهاز تسجيل ورقي أو نظام كمبيوتر. ينص الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) على أنه يجب تصميم جميع أنظمة جمع البيانات وتخزينها ذات الصلة لمنع التزييف أو الفساد أو التغييرات التي لا يمكن تعقبها أو فقدان البيانات. بالنسبة لأنظمة الكمبيوتر ، يجب إجراء اختبار رسمي (تأهيل IQOQ-Installation ، تأهيل التشغيل) لإثبات الامتثال.

مؤهلات غرفة التجارة
وبالمثل ، فإن الاختبار الرسمي للغرفة الجديدة (شهادة أداء IQOQ و PQ) إلزامي. خلال فترة صلاحيتها ، يجب صيانتها بانتظام (عادةً ما تكون خدمة صيانة وقائية سنوية مع فحوصات المعايرة) ويفضل تعيينها باستخدام مجسات متعددة سنويًا (IPV - التحقق من أداء الجهاز).

يتطلب PQ و IPV عادةً تشغيل مراقبة واحدًا على الأقل لمدة 24 ساعة أو تفريغه أو تحميله أو كليهما. أثناء هذا التشغيل ، يجب أن تظل ظروف العرض عند نقطة التحديد ± 2 درجة مئوية ، ± 5٪ رطوبة نسبية. يجب أن تكون معدات الاختبار الخاصة بهذه الاختبارات قابلة للمعايرة سنويًا على الأقل وتفي بمعيار IQOQ البالغ 21 CFR P11. اعتبارات اختيار

غرفة اختبار الاستقرار
يجب مراعاة العوامل التالية:
الموثوقية. هل هو معروف ومستخدم وموثوق؟
يجب أن تكون هناك تقلبات منخفضة في درجة الحرارة
والقدرة على الرطوبة ؛ التخطيط للاحتياجات المستقبلية وكذلك
أثر الاحتياجات الحالية ؛ قد تكون البصمة محدودة
هل تقدمون خدمة محلية مع استجابة سريعة وجرد قطع غيار وشهادة إصلاح التبريد؟
يجب أن تحتوي الغرفة على أدوات تحكم متكاملة بما في ذلك محددات درجة الحرارة وتسجيل رسائل الخطأ
ويجب إعادة تعبئتها تلقائيًا.
صيانة منخفضة للمستخدم
تقريبًا لا توجد مواد استهلاكية مطلوبة
يتم إنشاء رطوبة معقمة. يجب عدم حقن الكائنات الدقيقة في الغرفة.يجب
أن يكون من الممكن قفل لوحة المفاتيح
يجب أن يكون هناك إخراج عند حدوث خطأ ، والذي يمكن مراقبته بواسطة نظام إدارة المبنى

يجب تصميمه وفقًا لـ GAMP ؛ ممارسة التصنيع الآلي الجيدة

IQOQ و PM و IPV لها معايرة يمكن تتبعها ، وهي متوافقة مع 21 CFR الجزء 11 ويجب الحصول عليها من المورد Thchamber .