غرفة اختبار الاستقرار

هل يهم من أين تشتري معدات درجة الحرارة والرطوبة ؟ لم يتم إنشاء جميع موردي معدات المختبرات على قدم المساواة. إليك سبب وجوب الحصول على عرض أسعار من XCH Biomedical: سعر تنافسي نظرًا لأن شركة XCH Biomedical تعمل كشركة مصنعة ، فإنك تحصل على أفضل سعر ممكن - على عكس الموزع الذي يشتري منتجًا ثم يفرض عليك رسومًا إضافية. نحن لا نقدم أسعارًا رائعة فحسب ، بل نقدم أيضًا حزم معدات متميزة. قدم النصيحة الصحيحة نحن نعمل مع عدد من مستشاري معدات المختبرات وشركات البناء والهندسة لتقديم المشورة بشأن الإنشاءات الجديدة أو التجديدات. ولكن مهما كان الأمر ، فنحن موردك. حتى بعد اكتمال المشاريع ، تواصل الشركات الاتصال بنا للحصول على أفكار ونصائح بشأن شراء المعدات ويسعدنا تقديم المساعدة. أكثر من 50 عامًا من الخبرة لقد قمنا ببيع آلاف القطع من معدات المعامل ، مما يعني أننا نعرف كيفية تجنب التحديات والمزالق الشائعة التي يمكن أن تنشأ أثناء عملية الشراء. إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في شراء قطعة واحدة من المعدات أو مختبر كامل لبناء جديد ، دع تجربتنا توفر لك الوقت والمال والجهد. لا توجد تكاليف غير متوقعة نحن نؤمن بالشفافية الكاملة ، مما يعني أننا لن نفرض عليك أي رسوم أثناء العملية. يتم تحديد أسعارنا مسبقًا وهدفنا هو مساعدتك على فهم التكلفة الكاملة بدءًا من الطلب والتسليم وحتى الإعداد والتدريب. تمرين يتمتع ممثلونا ذوو الخبرة والمدربون في المصنع بالخبرة للإجابة على أسئلتك ومساعدتك في تحديد المنتجات التي تحتاجها بالضبط. يمكنهم أيضًا مساعدتك في إعداد أجهزتك ، وتوفير التدريب لك وفنيي المعمل ، والإجابة على الأسئلة طوال دورة حياة المنتج. مورد محطة واحدة مع خبرتنا الواسعة في معدات المختبرات ، بما في ذلك غرفة الاستقرار ، وغرفة الاختبار ذات درجة الحرارة العالية والمنخفضة ، وحاضنة الكيمياء الحيوية في المختبر ، وفرن التجفيف في المختبر ، وما إلى ذلك ، خدمة العملاء هي أولويتنا القصوى. سواء كان مختبرك يتطلب وحدة استبدال واحدة أو حزمة معدات كاملة ، فإن XCH Biomedical هي المورد الوحيد لجميع احتياجات معدات المختبرات الخاصة بك.

في اختبار الاستقرار - نظرة عامة ، نلقي نظرة على متطلبات اختبار الاستقرار - اختيار الغرفة ، ومتطلبات التحقق من الصحة ، واعتبارات IQOQPQ و IPV. من أجل إثبات العمر الافتراضي لدواء ما في سوق معين ، يجب على الشركة المصنعة تخزينه في درجة الحرارة والرطوبة المناسبة لفترة زمنية محددة. يتم ذلك في ما يعرف أيضًا بغرفة التثبيت. تحدد الوكالات التنظيمية في كل سوق ، مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، و HPRA في أيرلندا ، ظروف درجة الحرارة والرطوبة التي يجب استخدامها ومدة تخزين العينات ، مثل ما لا يقل عن 6 إلى 12 شهرًا. خلال هذا الوقت ، تم اختبار العينات وقياس فعاليتها وتدهورها وتسجيلها. هذا يسمى اختبار الاستقرار. أكثر الحالات شيوعًا هي 25 درجة مئوية / 60٪ رطوبة نسبية. بالنسبة للمنتجات الجديدة ، قد تكون الظروف المتسارعة 40 درجة مئوية / 75٪ رطوبة نسبية. تشمل الشروط الأخرى 30 درجة مئوية / 65٪ رطوبة نسبية ، 30 درجة مئوية / 35٪ رطوبة نسبية و 25 درجة مئوية / 40٪ رطوبة نسبية. بالنسبة للمنتجات المراد تخزينها في ثلاجة بنك الدم ، هناك حالة أخرى هي 5 درجات مئوية ± 3 درجات مئوية. بالنسبة للمنتجات المراد تخزينها في الثلاجة ، تكون حالة الاختبار -20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية. وضع ICH ، المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري ، قواعد لإجراء اختبارات الاستقرار. ينص ICH Q1A على أنه أثناء اختبار الاستقرار ، يجب أن تظل الظروف ثابتة عند ± 2 درجة مئوية و ± 5٪ رطوبة نسبية. أيضًا ، إذا لم يتم استيفاء هذه الشروط لأكثر من 24 ساعة ، فقد يلزم تمديد الاختبار ، مما يؤدي إلى إنشاء الكثير من الأعمال الورقية. إذا انحرفت الظروف عن ± 2 درجة مئوية / ± 5٪ رطوبة نسبية ، فيجب حسابها حتى لفترة قصيرة من الزمن. ربما بسبب فتح الباب "لسحب" العينة. عادة ما يتم تسجيل مثل هذه الأحداث في سجل الغرفة. إذا لم يكن هناك تفسير واضح ، فقد يكون من الضروري طلب المساعدة من مهندس الخدمة. في حالة حدوث عطل في المختبر ، يلزم الحصول على استجابة سريعة من المورد وعلى الرغم من أنه يجب عليه تخزين قطع الغيار الرئيسية ، إلا أن المدقق يرغب أيضًا في الحصول على مخزون في الموقع أيضًا. من المستحسن أيضًا أن يكون لديك فائض ، أي غرفة أخرى في الموقع كنسخة احتياطية. يجب التحقق من صحة الغرفة بالكامل وجاهزة للاستخدام. غرفة اختبار الثبات الضوئي لإثبات مدة الصلاحية في ظل ظروف الإضاءة المحيطة ، قد تتعرض العينات لجرعات دقيقة من الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي في غرف مصممة خصيصًا. يحدد ICH Q1B التحكم في درجة الحرارة لمنع المناطق الساخنة الموضعية. المراقبة و 21 CFR الجزء 11 يجب مراقبة الظروف الداخلية بشكل مستقل. يتطلب هذا عادةً أجهزة إرسال لدرجة الحرارة والرطوبة متصلة بنظام التسجيل. في درجة حرارة غرفة الثبات الضوئي ، سيتم تسجيل شدة الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي. يجب أن يتوافق هذا النظام مع اللوائح الواردة في 21 CFR الجزء 11 في الولايات المتحدة ، سواء كان جهاز تسجيل ورقي أو نظام كمبيوتر. ينص الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) على أنه يجب تصميم جميع أنظمة جمع البيانات وتخزينها ذات الصلة لمنع التزييف أو الفساد أو التغيير الذي لا يمكن تعقبه أو فقدان البيانات. في حالة أنظمة الكمبيوتر ، يجب إجراء اختبار رسمي (تأهيل تثبيت IQOQ ، تأهيل التشغيل) لإثبات الامتثال. تأهيل غرفة الاستقرار وبالمثل ، يجب إجراء اختبار رسمي (تأهيل أداء IQOQ و PQ) على غرفة الاستقرار الجديدة. خلال عمرها الإنتاجي ، يجب صيانتها بانتظام (عادةً ما تكون خدمة الصيانة الوقائية السنوية وفحوصات المعايرة) ويفضل تعيينها باستخدام عدة مجسات سنويًا (IPV - التحقق من أداء الجهاز). يتطلب PQ و IPV عادةً تشغيل مراقبة واحدًا على الأقل لمدة 24 ساعة أو فارغًا أو محملاً أو كليهما. أثناء هذا التشغيل ، يجب إظهار الظروف لتبقى ضمن ± 2 درجة مئوية ، ± 5٪ رطوبة نسبية من نقطة التحديد. يجب معايرة معدات الاختبار المستخدمة في هذه الاختبارات بشكل متتبع سنويًا على الأقل وتفي بمعايير IQOQ لـ 21 CFR P11.

يعتمد تشغيل غرفة الاستقرار على الفكرة الأساسية التي مفادها أنه من خلال الحفاظ على درجة حرارة ثابتة وغرفة رطوبة ، سيتم الحفاظ على قيمة رطوبة نسبية ثابتة أيضًا. تُعرف نسبة كمية الماء في الهواء إلى المقدار الذي يمكن أن يخزنه نظريًا بالرطوبة النسبية. مع ارتفاع درجة الحرارة الحالية ، تزداد كمية الماء التي يمكن أن يحتويها الهواء ، مما يؤدي إلى انخفاض الرطوبة النسبية. هذه هي الطريقة التي يتم بها تعديل كلا الإعدادين تلقائيًا في نفس الوقت. يجب ألا تختلف درجة الحرارة في حجرة الثبات أكثر من درجتين إلى ثلاث درجات ، ويجب ألا تتقلب الرطوبة أكثر من 5٪. يتكون الجسم الخارجي والداخلي للغرفة من الفولاذ المقاوم للصدأ المقاوم للتآكل ، مع عزل الهيكل الداخلي بشكل صحيح. يوجد داخل الحجرة عدة أرفف لتخزين المنتجات يمكن إزالتها بسهولة. يتم أيضًا تركيب أجهزة استشعار في الحجرة لاكتشاف مستويات درجة الحرارة والرطوبة. يضمن تدفق الهواء المتحكم به داخل الحجرة أن تظل درجة الحرارة والرطوبة متسقة. لتحسين توحيد الشروط الأساسية ، يُقترح تدفق الهواء الأفقي الرقائقي. حتى عندما تكون الأرفف محملة بالكامل بالعينات ، فإنها ستتلقى تدفقًا مستمرًا للهواء باستخدام هذا النظام. تضمن المخبرين المرتبطين أن السيد يتم توزيعه بشكل صحيح. يتم استلام ونقل البيانات باستخدام مسجلي البيانات. غرف الاستقرار لديها مجموعة واسعة من التطبيقات. يلعبون دورًا حيويًا في المراحل النهائية من إنتاج المنتج. كما أنها تستخدم في صناعة السيارات ، وصناعة مستحضرات التجميل ، والتعبئة ، والاختبارات البيولوجية أو الميكروبيولوجية ، والبحوث ومجالات أخرى مختلفة. قسم المستحضرات الصيدلانية مسؤول عن إنشاء الأدوية التي تفيد العلوم الطبية والبحث عنها وتسويقها. نظرًا لأن هذه العلاجات ستفيد أعدادًا كبيرة من الناس في أجزاء كثيرة من العالم ، فإن إنتاج الدواء المناسب يصبح أولوية قصوى. عندما يقوم الأفراد بتصنيع الأدوية المعيبة وتناولها ، يمكن أن تحدث آثار جانبية وأعراض خطيرة. لذلك ، من الضروري إجراء اختبار ثبات الدواء في بيئات مختلفة. في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، يتم استخدام غرفة الاستقرار لهذا الغرض فقط. إنها تساعد في اختبار الأدوية تحت متغيرات مختلفة مثل درجة الحرارة والرطوبة ودرجة الحموضة والإشعاع وما إلى ذلك. كما أنها تستخدم لمعرفة المدة التي سيستمر فيها المنتج قبل الحاجة إلى استبداله. يكشف اختبار غرفة الاستقرار أيضًا عن معلومات حول سلامة تغليف المنتج. يمكن أن يوفر لك هذا الاختبار الكثير من الوقت والمال عن طريق تنبيهك إلى أخطاء في دوائك قد تجعله ضارًا في مكان معين. يمكن أيضًا استخدام هذا الاختبار لتحديد تاريخ انتهاء صلاحية الدواء. العمر الافتراضي للدواء هو مقدار الوقت الذي يظل فيه الدواء ساريًا من تاريخ التصنيع عند تخزينه في ظل ظروف معينة. يجب تحديد هذه القيمة باستخدام غرفة اختبار الثبات وعرضها على العبوة لتوعية المستهلك. تستخدم هذه الغرف أيضًا لتخزين العينات الصيدلانية التي تتطلب ظروفًا مستقرة لا يمكن الحصول عليها من خلال المصادر الطبيعية ، حيث تحافظ على درجة الحرارة المطلوبة والمستقرة والموحدة. يجب أن تكون الصيانة والتفتيش المناسبين للغرف أولوية في قطاع الأدوية لضمان اختبار الدواء الصحيح. أخيرًا ، من الذي يوفر أفضل حل لغرفة الاستقرار؟ تم إنشاء غرف الاستقرار Thchamber المصنعة للغرفة البيئية وتطويرها بعناية لتلبية المتطلبات الصارمة لاختبار المناخ وتحقيقات الاستقرار. تتميز الغرفة بمعايير استقرار FDA / ICH لتوفير تحكم خارج الصندوق ودرجة حرارة ثابتة ورطوبة. تحتوي غرفة استقرار ثشمبر على إرشادات محددة ، وسلامة هيكلية ومعدات قياس تسمح بالتسجيل الدقيق لبيانات الاختبار للحفاظ على تشغيل الغرفة بسلاسة من خلال دورات اختبار صارمة على مدار سنوات عديدة.

في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، يساعد اختبار الثبات في توضيح كيفية تغير جودة الدواء بمرور الوقت في ظل ظروف بيئية مختلفة ، بما في ذلك درجة الحرارة والرطوبة والضوء. يجب إجراء هذا الاختبار قبل وصول الدواء إلى السوق. لاختبار جودة الدواء عند درجة حرارة ورطوبة محددين ، يتم وضع دفعة من الدواء محل الاهتمام في غرفة ثابتة لدرجة الحرارة والرطوبة لفترة زمنية محددة. يتم فحص العينات بشكل دوري لتحليل الجودة. نظرًا لأن اختبار الثبات يمكن أن يمتد في أي مكان من أسبوع إلى ستة أشهر إلى سنة أو أكثر ، يجب أن تكون غرف الثبات المستخدمة موثوقة ومتسقة. يركز نوع آخر من اختبارات الثبات على الثبات الضوئي ، أو كيف يتأثر الدواء عند تعرضه لكميات معينة من الضوء والأشعة فوق البنفسجية بمرور الوقت. بالنسبة لهذا النوع من الاختبارات ، يلزم وجود غرفة استقرار تلبي إرشادات محددة وقادرة على إصدار الضوء المطلوب وضوء الأشعة فوق البنفسجية بمرور الوقت. يتطلب الامتثال لإرشادات ICH حجرة استقرار ذات أداء ثابت تم تحديد إرشادات اختبار الاستقرار من قبل اللجنة الدولية لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH) وتتبعها الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، والمفوضية الأوروبية (EC) ، والصحة الكندية. توفر إرشادات ICH الستة (Q1A إلى Q1F) تفاصيل محددة للاختبار المناسب. هذه الإرشادات محددة للغاية ، وتتطلب ألا تنحرف درجة الحرارة في غرفة التثبيت بأكثر من 2 أو 3 درجات مئوية ، حسب الظروف ، وألا تنحرف الرطوبة بأكثر من 5٪. لذلك ، تحتاج غرفة الثبات لمثل هذه الاختبارات إلى ملاحظة نزوح درجات الحرارة والرطوبة المنخفضة أثناء الاختبار المطول. يجب أيضًا أن تكون درجة الحرارة موحدة في جميع أنحاء الوحدة. تستخدم غرف التثبيت التي تستخدم أنظمة تدفق الهواء التقليدية غير الاتجاهية مراوح مثبتة أعلى الوحدة لدفع الهواء لأسفل عبر الأرفف السلكية. عندما تمتلئ الرفوف بالعينات ، يتم حظر تدفق الهواء ، مما يتسبب في تغيرات في ظروف درجة الحرارة في جميع أنحاء الغرفة. قد يؤثر هذا التناقض على ظروف الاستقرار واختبار الثبات العام. في المقابل ، تشتمل غرفة التثبيت التي تستخدم نظام تدفق هواء أفقي على غرفة تغذية بضغط إيجابي على جانب واحد من الغرفة وغرفة عودة ذات ضغط سلبي على الجانب الآخر لإنشاء تدفق هواء أفقي مباشرة عبر سطح كل رف. يعني استخدام هذه الطريقة أنه حتى عندما تكون الرفوف مليئة بالعينات ، فإنها تتلقى تدفقًا ثابتًا من الهواء المكيف ، مما يؤدي إلى توحيد درجة الحرارة المثلى في جميع أنحاء الغرفة وعبر جميع العينات. يعمل نظام تدفق الهواء الأفقي أيضًا على زيادة قدرة غرفة التثبيت من خلال ضمان توحيد درجة الحرارة ، حتى عندما تكون الرفوف ممتلئة ، مما يتيح اختبار مجموعات عينات أكبر. ستحافظ الوحدة الموثوقة على الأداء أثناء اختبار الثبات طويل المدى يمكن اختبار العينات في غرفة التثبيت لمدة أسبوع أو ستة أشهر أو سنة أو أكثر ، اعتمادًا على نوع الاختبار الذي يتم إجراؤه. إذا فشلت إحدى الغرف ، فقد تفقد المعامل الصيدلانية شهورًا من العمل وسيتم دفعها للخلف في جداولها الزمنية ، مما يطيل الوقت الذي يستغرقه الدواء للوصول إلى السوق. يجب أن تكون غرف الثبات المستخدمة في اختبار الثبات في صناعة المستحضرات الصيدلانية متينة ويتم اختبارها بصرامة لأدائها على المدى الطويل. تساعد الميزات الإضافية المعامل الصيدلانية على الشعور بالأمان عند استخدام غرفة الثبات. على سبيل المثال ، يمكن لتنبيهات درجات الحرارة المرتفعة والمنخفضة تحذير المستخدمين عندما تنحرف درجات الحرارة. حتى أفضل من ذلك ، تسمح أنظمة المراقبة عن بُعد للمستخدمين بتتبع ما يحدث في الغرفة حتى عندما لا يكونون في المختبر. متطلبات ل غرفة اختبار الثبات الضوئي يقيم اختبار الثبات الضوئي ما إذا كانت منتجات الأدوية تخضع لتغييرات غير مقبولة عند تعرضها لمزيج من الضوء الأبيض والأشعة فوق البنفسجية (UV). تحتاج غرف الاستقرار المستخدمة في هذا النوع من الاختبارات إلى توفير انبعاث ضوئي مثالي لتلبية متطلبات ICH للمبدأ التوجيهي Q1B - يجب أن تكون قادرة على الحفاظ على أكثر من 1.2 مليون لوكس ساعة من الضوء وتنبعث منها أكثر من 200 وات من طاقة الأشعة فوق البنفسجية إلى العينة. على عكس اختبار الثبات لدرجة الحرارة والرطوبة ، يمكن إكمال اختبار ثبات الضوء في أقل من أسبوع ، ويمكن برمجة وحدات معينة لإطفاء الضوء عند الوصول إلى مستوى التعريض المطلوب. إحدى القضايا التي يجب مراعاتها عند إجراء اختبار الثبات الضوئي هي السلامة. يمكن أن يتسبب التعرض للأشعة فوق البنفسجية في إلحاق الضرر بالعيون البشرية ويجب تجنبه. ستساعد الغرفة المزودة بالأضواء التي تنطفئ تلقائيًا عند فتح الباب على منع التعرض للأشعة فوق البنفسجية والحفاظ على سلامة العاملين لديك. الاستخدامات المحتملة الأخرى في الحالة النادرة التي لا يقوم فيها المختبر الصيدلاني بإجراء اختبار الثبات ، يمكن استخدام حجرة الثبات في تطبيقات أخرى. على سبيل المثال ، نظرًا لأنها تحافظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتة ، فهي حاويات مثالية للعينات التي تحتاج إلى الحفاظ على ظروف الاستقرار. يعد اختبار الاستقرار في صناعة الأدوية استثمارًا كثيفًا للوقت ، ولا ينبغي الاستخفاف باختيار الأداة المناسبة. يجب أن تكون غرف الثبات الخاصة باختبار ثبات الأدوية تحت درجات حرارة ورطوبة وضوء مختلفة موثوقة ومستقرة ومتوافقة مع إرشادات ICH.

يعد اختبار الثبات جزءًا أساسيًا من عملية تطوير الدواء - الحفاظ على جودة المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) ومنتجات الأدوية ، مع توفير مدة صلاحية دقيقة. يُمكِّن اختبار الثبات شركات الأدوية من تحديد أنسب أنظمة التعبئة و / أو إغلاق الحاويات لتخزين المنتجات الدوائية وتوزيعها. قال سكوت جيدري ، مدير عمليات الجودة في Alcami: "يلعب تخزين الاستقرار والاختبار دورًا مهمًا في تطوير الأدوية من الاكتشاف إلى التسويق وما بعده". "مع الاختبار في كل مرحلة ، سواء كانت فيزيائية أو كيميائية ، يمكن جمع البيانات وتوجيهها ومراجعتها. بناءً على هذه البيانات ، يتم اتخاذ قرار بشأن الانتقال إلى المرحلة التالية ، والتي تشمل المزيد من الاختبارات والمزيد من المرضى للتجارب السريرية "يجب أن تتمتع المنتجات بالنقاء والفعالية والأمان في كل مرحلة من مراحل عملية تطوير الدواء من أجل الحصول على موافقات وكالة مهمة ". هناك العديد من العوامل المهمة التي يجب مراعاتها عند تصميم دراسات الاستقرار وإجرائها ، والأهم من ذلك هو السلامة والجودة وفعالية المنتج. تمتلك شركات تطوير الأدوية القدرة على تحديد وتوجيه العمر الافتراضي وتأثيره على الفعالية من خلال تعريض العينات لدرجات حرارة مختلفة ومستويات رطوبة وضوء بمرور الوقت. تختلف الطرق التحليلية لاختبار غرفة الاستقرار الصالحة حسب المنتج الدوائي. يجب أن يأخذ تصميم دراسة الاستقرار في الاعتبار شكل المنتج ونوع الحاوية والتعبئة. على سبيل المثال ، تم اختبار المنتجات الصادرة تجاريًا لدراسة تأثير الظروف على المنتج الدوائي وحاوية التغليف على التدهور. في حالة المنتج متعدد الجرعات ، يمكن استخدام اختبار الثبات أثناء الاستخدام. الغرض من دراسة الاستقرار أثناء الاستخدام هو محاكاة استخدام المنتج في الممارسة العملية ، مع مراعاة مستوى تعبئة الحاوية ، وأي تخفيف / إعادة تكوين قبل الاستخدام ، ووقت الاحتفاظ قبل الاستخدام ، والمخففات المختلفة التي قد تكون تستخدم. للإدارة. عوامل التحلل ، بما في ذلك الأسباب الفيزيائية والكيميائية والميكروبية ، مهمة للدراسة. تشمل العوامل الفيزيائية التغييرات في الخصائص الفيزيائية للدواء ، مثل المظهر والخصائص والصلابة والتفتت وحجم الجسيمات الموجودة في الأقراص والكبسولات والمواد شبه الصلبة. من وجهة نظر كيميائية ، يريد العلماء فصل المركبات إلى عناصر أو مركبات أبسط أو تغيير الخصائص الكيميائية للأدوية من خلال التحلل المائي أو الأكسدة أو الأزمرة أو البلمرة أو التحلل الضوئي. يعد فهم جميع الطرق التي قد يتأثر بها المنتج النهائي أو واجهة برمجة التطبيقات (API) بالتدهور أمرًا بالغ الأهمية لنجاح اختبار الاستقرار. على سبيل المثال ، تهدف دراسات Stability Lab إلى محاكاة تأثيرات المناخ. تستند هذه الدراسات إلى مجموعة متنوعة من عوامل المنتج ، مثل طريقة النقل المتوقعة ودرجة حرارة البيئة وغرفة اختبار الرطوبة التعرض للضوء والجو ، وتوزيع الموقع. من خلال هذه الدراسات ، أصبح العلماء أكثر قدرة على تحديد العمر الافتراضي للعقاقير ، وتحديد أفضل طريقة لتخزينها ، وفي النهاية المساعدة في الحفاظ على سلامة المستهلكين. أخيرًا ، قد يلعب التلوث الجرثومي للمنتج ، اعتمادًا على نوع الكائن الدقيق ومستوى سميته ، دورًا أيضًا في تصميم ووظيفة هذه الدراسات. قال جيدري: "تمتلك Alcami مجموعة واسعة من القدرات لدعم احتياجات عملائنا". "إذا كانت الظروف الفريدة مطلوبة وكانت الغرف متاحة بسهولة ، فإن Alcami لديها الموارد والخبرات الداخلية لإعادة التحقق من الغرف الحالية لتلبية احتياجات العملاء. العمل مع إدارات التحقق من الصحة ، وإدارة الاستقرار ، وخدمات الأجهزة ، والمقاييس والجودة يمكن أن تكون معتمدة من Chambers وإصدارها للاستخدام حسب الحاجة في الوقت المناسب ". تلخيص يمكن الحفاظ على جودة واجهات برمجة التطبيقات والمنتجات الصيدلانية من خلال تحديد التخزين المناسب ، ومدة الصلاحية وطرق التوزيع. مصنع غرفة الاستقرار يتمتع Thchamber بخبرة واسعة في إنشاء برامج الاستقرار في جميع مراحل دورة حياة المنتج الدوائي ، من المراحل المبكرة إلى الحاجة إلى اختبار ثبات الدواء.

اختبار الاستقرار هو دراسة مصممة لتوفير معلومات حول كيفية تأثر المكون الصيدلاني النشط أو المنتج الصيدلاني النهائي بدرجة الحرارة والرطوبة والمناخ والضوء بمرور الوقت. تعتمد مدة فحوصات المتابعة وتواريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين الموصى بها للمكونات الصيدلانية النشطة على هذه البيانات ، وتعد غرف الاستقرار ضرورية عند إجراء هذه الدراسات. غرفة الاستقرار - البقاء للأصلح تعد الدقة وإمكانية تكرار المعلمات في التشغيل المستمر والموثوقية والمتانة من أهم أولويات غرفة التثبيت. يجب أن يكون الجزء الداخلي المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ مقاومًا للتآكل ومصممًا ليكون سهل التنظيف. يجب أن تكون البرمجة بديهية ، ويجب بالطبع تضمين شهادات المعايرة ومسجلات البيانات ووثائق التحقق. المتطلبات الأساسية لغرف الاستقرار في صناعة الأدوية ما هي الحلول التقنية المتوفرة حاليًا لتلبية هذه المتطلبات؟ ما هي العوامل التي يجب أن أهتم بها بشكل خاص؟ ما هي مزايا وعيوب الحلول التقنية المختلفة؟ تزودك هذه المدونة برؤى أولية. 1. غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة توفر غرفة درجة الحرارة والرطوبة نظرة عامة سريعة على جميع قيم درجة الحرارة والرطوبة التي يمكن تحقيقها. يختلف نطاق أداء غرف التثبيت المختلفة بشكل كبير. على سبيل المثال ، تفي بعض النماذج بشروط خمس مناطق مناخية من 1 إلى IVb بالإضافة إلى جميع الظروف المناخية المحددة في إرشادات ICH. هذه النماذج عامة جدًا ويمكن دمجها مع بعضها البعض كنسخ احتياطية عامة إذا رغبت في ذلك. نماذج أخرى تحاكي ظروف مناخية معينة فقط ، لذا فإن تطبيقها محدود للغاية. 2. تدفق الهواء الأفقي أو العمودي مع تدفق الهواء الأفقي ، ينتشر الهواء بالتساوي على كل رف بغض النظر عن موضع الرف في غرفة التثبيت. يتم تحقيق التوزيع الأمثل لدرجة الحرارة والرطوبة عند تحميل الغرفة. هذا صحيح بشكل خاص في حالة تدفق الهواء الأفقي على الوجهين. في حالة تدفق الهواء العمودي ، أي من الأسفل إلى الأعلى ، ينتشر الهواء عبر الأرفف ، بدءًا من الأسفل ، ثم إلى المنتصف ، وصولاً أخيرًا إلى الرف العلوي. كل رف يمنع توزيع الهواء بشكل أساسي. 3. ترطيب المياه لا يقتصر الأمر على نوع الترطيب فحسب ، بل يجب أن تكون المياه التي يتم توفيرها لغرفة التثبيت بجودة جيدة أيضًا. يعد الاتصال بمنشأة إمدادات المياه والصرف في الموقع أحد الخيارات ، بينما يعد استخدام خزانات السائبة لتزويد المياه العذبة وتجميع مياه الصرف الصحي مباشرة في غرفة التثبيت خيارًا آخر. يسمح الخيار الأخير بتركيب الحجرة بعيدًا عن مصدر المياه في الموقع. في كلتا الحالتين ، يقوم المبادل الأيوني بإعداد المياه العذبة للجودة المطلوبة. 4. التشغيل المستمر تعمل غرفة الاستقرار بشكل مستمر لأكثر من 8000 ساعة في السنة. تعتبر التصميمات القوية والمواد والمكونات المتينة التي تم تطويرها لتحقيق أقصى قدر من الموثوقية هي الأسس ، مما يضمن استمرار أوقات التشغيل الصعبة لسنوات. من أجل تقليل مخاطر التلوث المتبادل الذي يستغرق وقتًا طويلاً وتحقيق الاستقرار في التلوث البيولوجي الداخلي ، فإن التصميم الداخلي السهل التنظيف ضروري للغاية. إن الفولاذ المقاوم للصدأ ذو السبائك العالية ، والأرفف القابلة للإزالة ، والترطيب بالبخار ، وغياب المواد الاصطناعية بالداخل ليست سوى بعض الجوانب الرئيسية. تحتوي بعض الطرز أيضًا على نطاق درجة حرارة ممتد يصل إلى 100 درجة مئوية ، مما يعني إمكانية التعقيم. 5. البرمجة والتوثيق أحد العوامل المهمة فيما يتعلق بطلبات الموافقة هو توافر الوثائق الكاملة والشاملة لجميع المعلمات ذات الصلة لكل حالة تشغيلية. وغني عن القول ، معايرة شهادات درجة الحرارة ، والمناخ ، ومسجلات البيانات (توثيق معالجة سجلات البيانات المستقلة) ، ووثائق التحقق مع IQ (تأهيل التثبيت) ، و OQ (المؤهل التشغيلي) و PQ (تأهيل الأداء). إذا كانت لديك أي أسئلة حول غرفة الاستقرار الخاصة بنا ، فنحن نرحب بك للاتصال بنا على thchamber.com .

ما الذي يجب علي شراؤه ، أو الوصول إلى غرفة الاستقرار ؟ سيطرح العديد من مصنعي الأدوية هذا السؤال. يخبرك اسم غرفة الاستقرار بالفرق ، وستضيف النقاط التالية التفاصيل. دعونا نتعامل معها على أنها إيجابيات وسلبيات. غرفة الاستقرار XCH الطبية الحيوية الميزة حجم غير محدود عمليًا ، لذلك يمكن استيعاب الكثير من مساحة الرف / العينات . مؤهل واحد يغطي الكثير من مساحة الرف تميل الظروف في غرفة الاستقرار إلى أن تكون أكثر استقرارًا نظرًا لحجمها الأكبر القصور الغرف المعيبة يمكن أن تسبب مشاكل مع أعداد كبيرة من العينات وهي ثابتة. (يمكن أن توفر XCH Biomedical دعمًا لرفع الرافعة لبعض غرف المشي) غالبًا ما يتطلب التثبيت مهارات معمارية وكهربائية ومهارات تبريد تضيف الضواغط بصمة أو بعدًا ، وبالتالي يتطلب تحديد التكلفة مجسات إضافية قد تختلف قطع الغيار حسب البناء الخاص وعادة ما تتطلب طاقة ثلاثية الطور وقد يكون وقت المشغل في الداخل محدودًا لأسباب تتعلق بالسلامة وإمدادات المياه الإضافية الوصول إلى غرفة الاستقرار غرفة اختبار الثبات الضوئي ميزة يمكن تسليمها بسهولة في قطعة واحدة آثار أقدام صغيرة يمكن نقلها بسهولة ، مع عجلات كمعيار في حالة فشل الوصول إلى غرفة الاستقرار ، يمكن عادةً استيعاب العينة في غرفة الوصول الأخرى في غرفة الاستقرار تكون خدمة الغرف الباردة أسهل وأسرع وأكثر أرخص بسبب نظام التبريد الأصغر نظرًا لأنها منتجات "على الرف" أو "متسلسلة" ، فعادة ما تكون قطع الغيار متوفرة في المخزن وهي تعمل بالطاقة أحادية الطور ولا تحتوي على مساحة للجزيرة ولا تتطلب إضاءة ، وعادة ما تكون في المخزن ومتاحة للبيع العاجل أو حجم النقص الإيجاري يقتصر عادة على 2000 لتر يجب أن تكون كل وحدة مؤهلة بشكل فردي.الظروف أقل استقرارًا بقليل من غرفة الاستقرار ، لكنها لا تزال أفضل عدة مرات من حدود اختبار استقرار ICH. في الختام إذن ، كما نرى ، هناك إيجابيات وسلبيات بين الاثنين. نأمل أن تجد هذه المعلومات مفيدة وأنها ستساعدك على تحديد الخيار الأفضل لك ، أو الوصول إلى غرفة الاستقرار. بالطبع ، قد يعتمد هذا أيضًا على الميزانية والمساحة والخطط طويلة الأجل ، ولكن إذا كنت ترغب في مزيد من المناقشة أو لديك أي أسئلة ، فيرجى عدم التردد في الاتصال بنا.

تُستخدم غرفة الاستقرار لاختبار المنتجات وتقييم مدة صلاحيتها ، مثل المكونات الإلكترونية ، والملحقات الصناعية ، والمستحضرات الصيدلانية ، وما إلى ذلك. وهي تمكن الباحثين من تعديل المعلمات مثل الرطوبة ودرجة الحرارة للفحص الدقيق في ظل ظروف مختلفة. ليس هناك شك في أن المنتجات المختلفة تتطلب ظروف اختبار مختلفة ، ولكن من المستحيل عمليا التجول لتجربة ظروف مناخية مختلفة. هذا هو المكان الذي تكون فيه غرف الاستقرار مفيدة لتسهيل عمل الباحثين. باستخدام هذه الأنظمة ، يمكن للباحثين تتبع التغييرات في جودة المنتج في ظل التعرضات البيئية المتناوبة. أنواع غرف الاستقرار بشكل عام ، هناك نوعان من الاستقرار : الوصول إلى الغرف: وهي صغيرة وتستخدم لاختبار كميات صغيرة من المنتجات. إحدى الفوائد الرئيسية لاستخدام هذه الغرف هي ملاءمتها. غرف المشي: كما يوحي الاسم ، هذه الغرف أكبر في الحجم ويمكنك المشي فيها. يتم استخدامها لاختبار المشاريع الكبيرة الحجم التي تتطلب ظروفًا دقيقة على مدى فترات طويلة من الزمن. تُستخدم غرف اختبار الدخول لتسجيل أداء المنتج في ظل الظروف التالية: الظروف الرطبة / الرطبة ، المنطقة القاحلة والمطر المعرضة لأشعة الشمس ، درجات الحرارة المرتفعة تغير بيئي كبير إلى جانب هذين النوعين ، هناك أنواع أخرى من الغرف ، على الرغم من أنها ليست شائعة جدًا في العالم الحقيقي: أ) غرفة البيئة ب) المختبر المعجل ج) غرفة درجة الحرارة والرطوبة د) غرفة الثبات الضوئي وظيفة غرفة الثبات يعتمد عمل هذه الغرف على مبدأ بسيط مفاده أنه من خلال الحفاظ على درجة حرارة قياسية ، سيتم أيضًا الحفاظ على قيمة ثابتة للرطوبة النسبية. ببساطة ، الرطوبة النسبية هي نسبة الماء الحالي في الهواء إلى الحد الأمثل الذي يمكن الاحتفاظ به فيه. عندما تزداد درجة الحرارة ، تزداد سعة الماء الذي يمكن أن يحمله الهواء. في الوقت نفسه ، تنخفض الرطوبة النسبية بشكل كبير. بهذه الطريقة ، يتم تعديل كلا المعلمتين في نفس الوقت. تتوافق جميع غرف الاستقرار مع لوائح ICh ، والتي تنص على أن الانحراف في درجة الحرارة يجب ألا يتجاوز 2 إلى 3 درجات ويجب ألا يتجاوز تغير الرطوبة 5٪. الهيكل الداخلي والخارجي مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ المقاوم للتآكل. كما أن الجسم الداخلي مبطن بطبقة عازلة مناسبة. تحتوي الحجرة على عدد من الرفوف للعناصر التي يمكن إزالتها بسرعة. يتم توصيل أجهزة الاستشعار بهذه الغرف لتحديد مستويات درجة الحرارة والرطوبة. تدفق الهواء الأفقي الرقائقي هو الحل المفضل لتحقيق التجانس الأكثر دقة للظروف المرغوبة. مع تثبيت هذا النظام ، سوف يتلقون تدفقًا ثابتًا للهواء حتى عندما تكون الرفوف مليئة بالعينات. يحافظ وجود منفاخ إضافي على الدوران الصحيح للهواء. تستخدم مسجلات البيانات أيضًا لتلقي المعلومات ونقلها. تطبيق استقرار غرفة الاستقرار للغرف مجموعة واسعة من الاستخدامات. إنها ضرورية عند الانتهاء من تصنيع منتج معين. لذلك ، لديها مجموعة واسعة من الاستخدامات في صناعة السيارات ، صناعة الأدوية ، التعبئة والتغليف ، صناعة مستحضرات التجميل ، العمل البحثي ، الاختبارات البيولوجية أو الميكروبيولوجية ، إلخ. هناك أنواع مختلفة من غرف الاستقرار في السوق. ومع ذلك ، تحتاج إلى اختيار الشخص المناسب وفقًا لاحتياجاتك. إذا كان هناك أي إرشادات ، فمن المستحسن استشارة خبير بدلاً من اتخاذ جميع القرارات بنفسك. هل ترغب في شراء غرفة استقرار عالية الجودة لجميع احتياجاتك البحثية؟ إذا كنت تشعر بهذه الطريقة ، فإن Stability Chamber Manufacturer thchamber.com هو المكان المناسب لك.

سيكون من الرائع أن تتمكن من تحديد جدول اختبار والحفاظ دائمًا على كل شيء وفقًا للخطة - لكن هذا ليس واقعًا. إذا كان هناك شيء ما يبدو خاطئًا ولكن غرفة الاختبار لا تزال قيد التشغيل ، فربما يمكنك الدفع للأمام ورؤيته عند الانتهاء. فقط اعلم أن جميع أنظمة الغرف متشابكة. يعد أي صدأ أو تآكل أو تسرب مياه أو ماء راكد أو تكاثف أو تسرب هواء علامات على إصلاح وشيك أكبر في المستقبل. من المهم معالجة المشكلات في وقت مبكر عند ظهورها. يمكنك المساعدة في الحفاظ على غرفة الاختبار الخاصة بك عن طريق القيام بما يلي: تنفيذ الصيانة الدورية ربع السنوية والسنوية. قم بتشغيل غرفة الاختبار الخاصة بك للتحقق من الأداء قبل الاختبار. احتفظ بالدليل وجميع المعلومات المتعلقة بغرفة الاختبار في مكان قريب. سيؤدي القيام بذلك إلى الحفاظ على غرفة الاختبار الخاصة بك وتشغيلها ويساعدك على اكتشاف المشكلات قبل أن تصبح إصلاحات باهظة الثمن. فيما يلي بعض فحوصات صيانة غرفة الاختبار الأكثر شيوعًا حتى تتمكن أنت وفريق الخدمة من حل أي مشكلات قد تظهر. اختبار صيانة الغرفة عندما تقوم بإصلاحها مبكرًا ، ستجد أن معظم مشكلات الغرفة تتطلب حلولًا بسيطة نسبيًا. هذا مهم لسببين: يمكنك القيام بالعديد من مهام الصيانة بنفسك ، ولكن من المهم دائمًا الاتصال بفريق الخدمة الداخلي الخاص بك ، ويفضل أن يكون شخصًا على دراية بالتكييف والتبريد. يمكنك إجراء عمليات التفتيش التي توفر سياقًا لتقييم خيارات الإصلاح إذا لزم الأمر. تمنع الصيانة تأثير الدومينو ، حيث تتحول المشاكل الصغيرة إلى إصلاحات أكبر وأوسع. يجب عليك إجراء الصيانة التالية على أساس منتظم للحفاظ على عمل غرفة الاختبار الخاصة بك بشكل صحيح. ملاحظة: السلامة أمر بالغ الأهمية. غرفة الاختبار متصلة بجهد كهربائي مباشر. يجب إجراء أي أعمال صيانة على النظام الكهربائي بواسطة متخصصين. قبل إجراء أي صيانة ، تأكد من فصل الطاقة عن الغرفة بعد إجراءات الإغلاق والإغلاق المناسبة. النظام الكهربائي: تحقق من نظامك الكهربائي بحثًا عن التنقر والتوصيلات السائبة في المرحلات وجهات الاتصال وأسلاك الأسلاك والملفات اللولبية ومقاطع المستشعر وتوصيلات الضاغط. تحقق من صحة الأرضية والمرحلة. تحقق من جميع التوصيلات والأطراف بحثًا عن قراءات كهربائية باستخدام مقياس متعدد. عرض الجهد العالي والتحكم في الفولتية والحصول على القراءات الحالية اللازمة. اختبر جميع مفاتيح التحكم والأضواء للتشغيل السليم. نظام التبريد: تحقق من مستوى الزيت ، وابحث عن التسريبات والتراكم. تحقق من عمليات تشغيل المروحة المختلفة وقنوات الغطاء ودعامات مجاري الهواء وعزل مجاري الهواء. يجب ألا يكون هناك صقيع في أي مكان ، ويجب إغلاق معالج الهواء ضد التسربات ، ويجب فحص ممتصات الصدمات. نظف الملف وقم بتصويب أي زعانف مثنية. تحقق من ضغوط وتفريغ الشحنات الساكنة والتشغيلية ، وكذلك درجات حرارة الشفط وخط السائل. نظرًا لأن معلومات PSI خاصة بالغرفة الخاصة بك ، قم بقياس psi مجفف المرشح الصحيح للحدود. اختبار تشغيل خزان التمدد ، وضغط الزيت الصافي وفحوصات السلامة للضغط المرتفع / المنخفض. نظام الرطوبة: إذا كان لديك حجرة رطوبة ، فتحقق من العوامات وأنابيب المياه والوصلات ومجفف الهواء الاختياري. استنزاف وتنظيف وغسل أنابيب المياه ومولد البخار وخزان المياه الاختياري. افحص سخان مولد البخار بحثًا عن التنقر وتحقق من جودة المياه وضغطها. تحقق من عملية تنظيف الهواء الجاف والمرشحات. نظام التدوير: افحص المضخة وخطوط التوصيل بحثًا عن التسريبات. يجب أن يحتوي خزان الصرف على كمية صغيرة فقط لإزالة الرواسب. نظف المضخة ونظف الخزان جيدًا. أخيرًا ، تحقق من الهيكل العام لغرفة الاختبار: الخارج ومساحة العمل والأرض بحثًا عن الثقوب والدموع والخدوش. افحص جميع الحشيات للتحلل: الأبواب والنوافذ والمنافذ والأسلاك والمقابس. إذا كان لديك ممر مع الألواح ، فتحقق من الختم في كل خط. تحقق من سلامة قفل اللوحة أو المزلاج. تحقق من أن عملية الباب تنتج ختمًا سلسًا عن طريق فحص المزالج والمزالج والمفصلات. نظف مضخات التصريف والمكثفات. قم بتنظيف وضبط منظمات تدفق الهواء ، وتنظيف أو تنظيف مناطق الماكينة الكهربائية والميكانيكية لإزالة جميع الأتربة والحطام. استبدل أي ملصقات وبطاقات أمان مفقودة أو تالفة. أعد صندوق الاختبار إلى الموضع الصحيح ، واترك مساحة من 18 إلى 36 بوصة لتدفق الهواء الأمثل لأداء الصندوق الأمثل. من خلال فحص نظام غرفة الاختبار بانتظام ، ستجري اختباراتك بدون ألم. وسوف يلبي الأداء دائمًا توقعاتك. أهمية المعايرة بالإضافة إلى النظام "المادي" ، يجب عليك أيضًا فحص الجوانب الرقمية لغرفتك. اطلب من خبير معايرة وحدة التحكم في الغرفة كل ستة أشهر أو نحو ذلك. تمنع المعايرة المنتظمة "الانحراف" الذي يمكن أن يؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة. سوف تتجنب البيانات السيئة ووقت التوقف عن العمل للحفاظ على خطة الاختبار الخاصة بك. تذكر أن غرفة اختبار الاستقرار التي يتم صيانتها جيدًا غالبًا ما تكون أكثر متانة من وحدات التحكم التي تمكنك من تشغيلها. قد تتطلب وحدة التحكم تحديثات البرامج وإصلاحات الأخطاء. لا تنتظر للاتصال بخدمة غرفة الاختبار إذا كانت غرفة الاختبار الخاصة بك لا تعمل كما هو متوقع ، فيرجى الاتصال بفريق الخدمة Stability Chamber Manufacturer Thchamber. بينما يمكن للفنيين إصلاح المشكلات الشائعة في فترة زمنية قصيرة ، قد تتطلب مشكلات الأداء الأكثر تعقيدًا حلولًا متعمقة وقد تتطلب استبدال الغرفة. حافظ على صدارة المنحنى من خلال إجراء الصيانة الدورية ، وتشغيل صندوق الاختبار الخاص بك إلى أعلى وأسفل معايير الأداء بعد الاختبار أو على أساس أسبوعي (حتى عندما لا تكون قيد الاستخدام) ، والبقاء على اتصال وثيق بفريق الخدمة الخاص بك. كلما كنت أكثر اجتهادًا ، زادت احتمالية بقاء غرفة الاستقرار الخاصة بك قيد التشغيل لسنوات متتالية.

يتم إجراء دراسات الاستقرار عادةً على المستحضرات الصيدلانية والأغذية والمشروبات وقضايا مستحضرات التجميل ومستحضرات التجميل وكل مكون لتقييم مدى تأثرها بالعوامل الخارجية مثل الضوء والحرارة والرطوبة ودرجة الحرارة والضغط وما إلى ذلك. العمل على تحديد كيفية تأثير هذه العوامل المخدرات. يساعد الاختبار في تحديد مدة صلاحية المنتج وإرشادات التخزين التي تعتبر بالغة الأهمية لسلامة المستهلك. اختباران شائعان للثبات هما في الوقت الفعلي ومتسارعان. يتم إجراء الاختبار الحي عن طريق تخزين الدواء وفقًا للشروط الموصى بها وفحص المنتج أو مراقبته حتى فشل. يتم اختبار المنتجات في 3 و 6 و 9 و 12 شهرًا في السنة الأولى ، ومرتين في السنة في السنة الثانية ، ثم سنويًا بعد ذلك حتى يفشل المنتج في تلبية المواصفات ومعايير السلامة. تتطلب الأبحاث المعجلة تخزين المنتجات في بيئات التصنيع حيث يتم تسريع عوامل مختلفة مثل الضوء أو الحرارة لتحديد وقت فشل المنتج. من خلال إجراء دراسات متسارعة ، يمكن التنبؤ بالتدهور. تم تجهيز غرفة اختبار الثبات الضوئي XCH-TPS بالضوء المرئي وأنبوب المصباح القريب من الأشعة فوق البنفسجية ، ويمكن لـ Medicine Stability Chamber التحكم بشكل مستقل في نوع مصدر الضوء ، ويمكنها طباعة وتسجيل إضاءة الضوء المرئي والإشعاع القريب من الأشعة فوق البنفسجية في الوقت الفعلي. يمكن ضبط الضوء المرئي والأشعة فوق البنفسجية القريبة وتعديلها تلقائيًا والتحكم فيها بدقة. يمكن أيضًا اختبار الحاويات أو الإغلاق أو العبوات الأخرى للتأكد من ثباتها. مستحضرات التجميل تلقت Thchamber Labs العديد من طلبات الاختبار من الشركات والمؤسسات التي تسعى إلى اختبار الثبات ، على النحو التالي: تتطلب معامل التغليف اختبار البلاستيك والبوليمر لزجاجات HDPE لاختبار ثبات تحميل المكدس واختبار سمك الجدار يحتاج علماء الأبحاث الجامعية إلى معامل بريطانية لاختبار المركبات الصيدلانية أثناء اختبارات الاستقرار على طعام الفأر القياسي. تمت صياغة الطعام بهذا المركب حتى تركيز نهائي قدره 750 مجم من الدواء لكل كيلوجرام من الطعام. للتحقق من ثبات التركيبة وإثباتها ، نحتاج إلى قياس تركيز الدواء في الحبيبات على مدى 6 أشهر. نحتاج إلى إجراء قياس أولي (نقطة البداية) ثم قياسين إضافيين على الأقل ؛ عند نقطة 3 أشهر ونقطة 6 أشهر. تحتاج الشركات الكبيرة إلى مختبرات المواد المطلوبة لاختبار ثبات الأشعة فوق البنفسجية لـ HDPE: سترة HDPE برتقالية حيث يتعين علينا فحص الغلاف للتأكد من ثبات الأشعة فوق البنفسجية وعمر السترة . تقييم السلامة ، واختبار الاستقرار ، واختبار التلوث الميكروبي ، واختبار التحدي ، والتنبؤ بعمر التخزين وأي اختبارات أخرى تعتبر ضرورية. مختبرات التجميل مطلوبة لإجراء اختبار ثبات مستحضرات التجميل واختبار تقييم السلامة ، بما في ذلك اختبار التوافق والتحدي. يتطلب مختبر Nutraceutical اختبار ثبات عبوات الفيتامينات التي تُباع كتركيبات مائية جديدة. ترسل الشركة منتجاتها إلى متاجر سلسلة كبيرة وتحتاج إلى اختبار ثباتها. اطلع على المزيد من طلبات اختبار الثبات .

في اختبار الاستقرار - نظرة عامة ، ننظر إلى متطلبات اختبار الاستقرار - اختيار الغرفة ، ومتطلبات التحقق من الصحة ، واعتبارات IQOQPQ و IPV. من أجل إثبات العمر الافتراضي لدواء ما في سوق معين ، يجب على الشركة المصنعة تخزينه لفترة زمنية محددة في درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. يتم ذلك في غرفة تثبيت ، تُعرف أيضًا باسم خزانة التثبيت. تحدد الهيئات التنظيمية في كل سوق ، مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، و HPRA في أيرلندا ، ظروف درجة الحرارة والرطوبة التي يجب استخدامها ووقت تخزين العينات ، مثل ما لا يقل عن 6 إلى 12 شهرًا. خلال هذا الوقت ، تم اختبار العينات وقياس فعاليتها وتدهورها وتسجيلها. هذا يسمى اختبار الاستقرار. أكثر الحالات شيوعًا هي 25 درجة مئوية / 60٪ رطوبة نسبية. بالنسبة للمنتجات الجديدة ، قد تكون الظروف المتسارعة 40 درجة مئوية / 75٪ رطوبة نسبية. تشمل الشروط الأخرى 30 درجة مئوية / 65٪ رطوبة نسبية ، 30 درجة مئوية / 35٪ رطوبة نسبية و 25 درجة مئوية / 40٪ رطوبة نسبية. الشرط الآخر هو 5 درجات مئوية ± 3 درجة مئوية للمنتجات المعدة للتخزين في الثلاجة. بالنسبة للمنتجات المراد تخزينها في الثلاجة ، تكون ظروف الاختبار -20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية. التراث الثقافي غير المادي ICH ، المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل المنتجات الطبية للاستخدام البشري ، وضع قواعد لاختبار الاستقرار التشغيلي. تنص ICH Q1A على أن الظروف يجب أن تبقى ثابتة عند ± 2 درجة مئوية و ± 5٪ رطوبة نسبية أثناء اختبار الثبات. بالإضافة إلى ذلك ، إذا لم يتم استيفاء هذه الشروط لأكثر من 24 ساعة ، فقد يتعين تمديد الاختبار ، مما يؤدي إلى الكثير من الأعمال الورقية. إذا انحرفت الظروف عن ± 2 درجة مئوية / ± 5٪ رطوبة نسبية ، حتى لفترة قصيرة ، فيجب ذكر ذلك. قد يكون هذا بسبب فتح الباب "لسحب" العينة. عادة ما يتم تسجيل مثل هذه الأحداث في سجل الغرفة. إذا لم يكن هناك تفسير واضح ، فقد يكون من الضروري طلب المساعدة من مهندس الخدمة. إذا فشلت الغرفة ، فسيلزم استجابة سريعة من المورد ، وعلى الرغم من أنه من المتوقع أن يخزن قطع غيار رئيسية ، فإن المدقق يحب أيضًا أن يخزن الموقع البعض. من المستحسن أيضًا أن يكون لديك فائض ، أي أن يكون لديك غرفة أخرى في الموقع كنسخة احتياطية. يجب التحقق من صحة الغرفة بالكامل وجاهزة للاستخدام. غرفة اختبار الثبات الضوئي لإثبات مدة الصلاحية في ظل ظروف الإضاءة المحيطة ، قد تتعرض العينات لجرعات دقيقة من الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي في غرف مصممة خصيصًا. يحدد ICH Q1B أنه يجب التحكم في درجة الحرارة لمنع النقاط الساخنة الموضعية. المراقبة و 21 CFR الجزء 11 يجب مراقبة الظروف الداخلية بشكل مستقل. يتطلب هذا عادةً أجهزة إرسال لدرجة الحرارة والرطوبة متصلة بنظام التسجيل. في درجة حرارة غرفة تثبيت الضوء ، سيتم تسجيل شدة الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي. يجب أن يتوافق النظام مع اللوائح الأمريكية 21 CFR الجزء 11 ، سواء كان جهاز تسجيل ورقي أو نظام كمبيوتر. ينص الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) على أنه يجب تصميم جميع أنظمة جمع البيانات وتخزينها ذات الصلة لمنع التزييف أو الفساد أو التغييرات التي لا يمكن تعقبها أو فقدان البيانات. بالنسبة لأنظمة الكمبيوتر ، يجب إجراء اختبار رسمي (تأهيل IQOQ-Installation ، تأهيل التشغيل) لإثبات الامتثال. مؤهلات غرفة التجارة وبالمثل ، فإن الاختبار الرسمي للغرفة الجديدة (شهادة أداء IQOQ و PQ) إلزامي. خلال فترة صلاحيتها ، يجب صيانتها بانتظام (عادةً ما تكون خدمة صيانة وقائية سنوية مع فحوصات المعايرة) ويفضل تعيينها باستخدام مجسات متعددة سنويًا (IPV - التحقق من أداء الجهاز). يتطلب PQ و IPV عادةً تشغيل مراقبة واحدًا على الأقل لمدة 24 ساعة أو تفريغه أو تحميله أو كليهما. أثناء هذا التشغيل ، يجب أن تظل ظروف العرض عند نقطة التحديد ± 2 درجة مئوية ، ± 5٪ رطوبة نسبية. يجب أن تكون معدات الاختبار الخاصة بهذه الاختبارات قابلة للمعايرة سنويًا على الأقل وتفي بمعيار IQOQ البالغ 21 CFR P11. اعتبارات اختيار غرفة اختبار الاستقرار يجب مراعاة العوامل التالية: الموثوقية. هل هو معروف ومستخدم وموثوق؟ يجب أن تكون هناك تقلبات منخفضة في درجة الحرارة والقدرة على الرطوبة ؛ التخطيط للاحتياجات المستقبلية وكذلك أثر الاحتياجات الحالية ؛ قد تكون البصمة محدودة هل تقدمون خدمة محلية مع استجابة سريعة وجرد قطع غيار وشهادة إصلاح التبريد؟ يجب أن تحتوي الغرفة على أدوات تحكم متكاملة بما في ذلك محددات درجة الحرارة وتسجيل رسائل الخطأ ويجب إعادة تعبئتها تلقائيًا. صيانة منخفضة للمستخدم تقريبًا لا توجد مواد استهلاكية مطلوبة يتم إنشاء رطوبة معقمة. يجب عدم حقن الكائنات الدقيقة في الغرفة.يجب أن يكون من الممكن قفل لوحة المفاتيح يجب أن يكون هناك إخراج عند حدوث خطأ ، والذي يمكن مراقبته بواسطة نظام إدارة المبنى يجب تصميمه وفقًا لـ GAMP ؛ ممارسة التصنيع الآلي الجيدة IQOQ و PM و IPV لها معايرة يمكن تتبعها ، وهي متوافقة مع 21 CFR الجزء 11 ويجب الحصول عليها من المورد Thchamber .

تشتري الشركات غرفة اختبار الاستقرار لأسباب مختلفة. الحاجة الأكثر وضوحا هي الحجم. المنتجات الكبيرة أو ذات الشكل الفردي ليست بالضرورة مناسبة لنطاق غرفة اختبار نموذج الأرضية ، خاصة عندما تفكر في نسبة تدفق الهواء (حجم المنتج وحجم مساحة العمل من واحد إلى ثلاثة). تختار شركات أخرى غرف اختبار مفتوحة لاستيعاب عدد كبير من المنتجات (آلاف الهواتف المحمولة ، على سبيل المثال) ، أو للسماح للمهندسين بمراقبة المنتجات عن قرب أثناء الاختبار. يمكن للحالة الأولى تحسين كفاءة الاختبار ، والحالة الأخيرة ممكنة فقط في مساحة عمل داخلية ضخمة. يمكن تخصيص غرفة اختبار الاستقرار وفقًا للحجم والشكل والأداء وجودة الهواء (إذا بقي الأشخاص في الحجرة) وما إلى ذلك. يمكنك أيضًا إضافة غرفة انتظار لفصل مساحة غرفة الاختبار عن المختبر. لذلك ، على الرغم من أنه يمكنك العثور على أداء مشابه في الطرز القائمة على الأرض (أو أجهزة سطح المكتب لهذه المسألة) ، إلا أنه لا يمكنك تحقيق هذا المستوى من التخصيص إلا من خلال غرفة اختبار مفتوحة. الميزة الحجم غير محدود تقريبًا ، لذلك يمكن استيعاب الكثير من مساحة الرف / العينات . يغطي المؤهل مساحة كبيرة من الرفوف نظرًا للحجم الأكبر ، تميل ظروف غرفة الاختبار إلى أن تكون أكثر استقرارًا يمكن أن تتسبب الغرفة المعيبة في حدوث مشكلات مع عدد كبير من العينات يتطلب التثبيت عادةً مهارات البناء والإلكترونيات والتبريد . سيزيد الضاغط من مساحة الأرضية أو المسافة ، وبالتالي سيزيد من التكلفة . البناء عادة ما تتطلب طاقة ثلاثية الطور وإمدادات مياه إضافية لأسباب تتعلق بالسلامة ، قد يكون الوقت الذي يقضيه المشغل في الداخل محدودًا مساحة الجزيرة ضروريًا نفايات البصمة هناك العديد من العوامل التي يجب مراعاتها عند البحث في غرفة الاختبار. مع مثل هذا الشراء الكبير لرأس المال ، لا يمكنك تجاهل أي تفاصيل. استشر فريقك بالكامل. اعمل بجد لفهم متطلبات الاختبار الخاصة بك. الأهم من ذلك ، اتصل بمصنِّع غرفة الاختبار ذي الخبرة والذي يمكنه بناء حل مخصص في حدود ميزانيتك. تعرف على المزيد حول سلسلة غرف الحجرات ذات الثبات المستمر XCH Biomedical .