غرفة اختبار الاستقرار

في اختبار الاستقرار - نظرة عامة ، ننظر إلى متطلبات اختبار الاستقرار - اختيار الغرفة ، ومتطلبات التحقق من الصحة ، واعتبارات IQOQPQ و IPV. من أجل إثبات العمر الافتراضي لدواء ما في سوق معين ، يجب على الشركة المصنعة تخزينه لفترة زمنية محددة في درجة الحرارة والرطوبة المناسبة. يتم ذلك في غرفة تثبيت ، تُعرف أيضًا باسم خزانة التثبيت. تحدد الهيئات التنظيمية في كل سوق ، مثل إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة ، و HPRA في أيرلندا ، ظروف درجة الحرارة والرطوبة التي يجب استخدامها ووقت تخزين العينات ، مثل ما لا يقل عن 6 إلى 12 شهرًا. خلال هذا الوقت ، تم اختبار العينات وقياس فعاليتها وتدهورها وتسجيلها. هذا يسمى اختبار الاستقرار. أكثر الحالات شيوعًا هي 25 درجة مئوية / 60٪ رطوبة نسبية. بالنسبة للمنتجات الجديدة ، قد تكون الظروف المتسارعة 40 درجة مئوية / 75٪ رطوبة نسبية. تشمل الشروط الأخرى 30 درجة مئوية / 65٪ رطوبة نسبية ، 30 درجة مئوية / 35٪ رطوبة نسبية و 25 درجة مئوية / 40٪ رطوبة نسبية. الشرط الآخر هو 5 درجات مئوية ± 3 درجة مئوية للمنتجات المعدة للتخزين في الثلاجة. بالنسبة للمنتجات المراد تخزينها في الثلاجة ، تكون ظروف الاختبار -20 درجة مئوية ± 5 درجات مئوية. التراث الثقافي غير المادي ICH ، المؤتمر الدولي لمواءمة المتطلبات الفنية لتسجيل المنتجات الطبية للاستخدام البشري ، وضع قواعد لاختبار الاستقرار التشغيلي. تنص ICH Q1A على أن الظروف يجب أن تبقى ثابتة عند ± 2 درجة مئوية و ± 5٪ رطوبة نسبية أثناء اختبار الثبات. بالإضافة إلى ذلك ، إذا لم يتم استيفاء هذه الشروط لأكثر من 24 ساعة ، فقد يتعين تمديد الاختبار ، مما يؤدي إلى الكثير من الأعمال الورقية. إذا انحرفت الظروف عن ± 2 درجة مئوية / ± 5٪ رطوبة نسبية ، حتى لفترة قصيرة ، فيجب ذكر ذلك. قد يكون هذا بسبب فتح الباب "لسحب" العينة. عادة ما يتم تسجيل مثل هذه الأحداث في سجل الغرفة. إذا لم يكن هناك تفسير واضح ، فقد يكون من الضروري طلب المساعدة من مهندس الخدمة. إذا فشلت الغرفة ، فسيلزم استجابة سريعة من المورد ، وعلى الرغم من أنه من المتوقع أن يخزن قطع غيار رئيسية ، فإن المدقق يحب أيضًا أن يخزن الموقع البعض. من المستحسن أيضًا أن يكون لديك فائض ، أي أن يكون لديك غرفة أخرى في الموقع كنسخة احتياطية. يجب التحقق من صحة الغرفة بالكامل وجاهزة للاستخدام. غرفة اختبار الثبات الضوئي لإثبات مدة الصلاحية في ظل ظروف الإضاءة المحيطة ، قد تتعرض العينات لجرعات دقيقة من الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي في غرف مصممة خصيصًا. يحدد ICH Q1B أنه يجب التحكم في درجة الحرارة لمنع النقاط الساخنة الموضعية. المراقبة و 21 CFR الجزء 11 يجب مراقبة الظروف الداخلية بشكل مستقل. يتطلب هذا عادةً أجهزة إرسال لدرجة الحرارة والرطوبة متصلة بنظام التسجيل. في درجة حرارة غرفة تثبيت الضوء ، سيتم تسجيل شدة الأشعة فوق البنفسجية والضوء المرئي. يجب أن يتوافق النظام مع اللوائح الأمريكية 21 CFR الجزء 11 ، سواء كان جهاز تسجيل ورقي أو نظام كمبيوتر. ينص الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) على أنه يجب تصميم جميع أنظمة جمع البيانات وتخزينها ذات الصلة لمنع التزييف أو الفساد أو التغييرات التي لا يمكن تعقبها أو فقدان البيانات. بالنسبة لأنظمة الكمبيوتر ، يجب إجراء اختبار رسمي (تأهيل IQOQ-Installation ، تأهيل التشغيل) لإثبات الامتثال. مؤهلات غرفة التجارة وبالمثل ، فإن الاختبار الرسمي للغرفة الجديدة (شهادة أداء IQOQ و PQ) إلزامي. خلال فترة صلاحيتها ، يجب صيانتها بانتظام (عادةً ما تكون خدمة صيانة وقائية سنوية مع فحوصات المعايرة) ويفضل تعيينها باستخدام مجسات متعددة سنويًا (IPV - التحقق من أداء الجهاز). يتطلب PQ و IPV عادةً تشغيل مراقبة واحدًا على الأقل لمدة 24 ساعة أو تفريغه أو تحميله أو كليهما. أثناء هذا التشغيل ، يجب أن تظل ظروف العرض عند نقطة التحديد ± 2 درجة مئوية ، ± 5٪ رطوبة نسبية. يجب أن تكون معدات الاختبار الخاصة بهذه الاختبارات قابلة للمعايرة سنويًا على الأقل وتفي بمعيار IQOQ البالغ 21 CFR P11. اعتبارات اختيار غرفة اختبار الاستقرار يجب مراعاة العوامل التالية: الموثوقية. هل هو معروف ومستخدم وموثوق؟ يجب أن تكون هناك تقلبات منخفضة في درجة الحرارة والقدرة على الرطوبة ؛ التخطيط للاحتياجات المستقبلية وكذلك أثر الاحتياجات الحالية ؛ قد تكون البصمة محدودة هل تقدمون خدمة محلية مع استجابة سريعة وجرد قطع غيار وشهادة إصلاح التبريد؟ يجب أن تحتوي الغرفة على أدوات تحكم متكاملة بما في ذلك محددات درجة الحرارة وتسجيل رسائل الخطأ ويجب إعادة تعبئتها تلقائيًا. صيانة منخفضة للمستخدم تقريبًا لا توجد مواد استهلاكية مطلوبة يتم إنشاء رطوبة معقمة. يجب عدم حقن الكائنات الدقيقة في الغرفة.يجب أن يكون من الممكن قفل لوحة المفاتيح يجب أن يكون هناك إخراج عند حدوث خطأ ، والذي يمكن مراقبته بواسطة نظام إدارة المبنى يجب تصميمه وفقًا لـ GAMP ؛ ممارسة التصنيع الآلي الجيدة IQOQ و PM و IPV لها معايرة يمكن تتبعها ، وهي متوافقة مع 21 CFR الجزء 11 ويجب الحصول عليها من المورد Thchamber .

تشتري الشركات غرفة اختبار الاستقرار لأسباب مختلفة. الحاجة الأكثر وضوحا هي الحجم. المنتجات الكبيرة أو ذات الشكل الفردي ليست بالضرورة مناسبة لنطاق غرفة اختبار نموذج الأرضية ، خاصة عندما تفكر في نسبة تدفق الهواء (حجم المنتج وحجم مساحة العمل من واحد إلى ثلاثة). تختار شركات أخرى غرف اختبار مفتوحة لاستيعاب عدد كبير من المنتجات (آلاف الهواتف المحمولة ، على سبيل المثال) ، أو للسماح للمهندسين بمراقبة المنتجات عن قرب أثناء الاختبار. يمكن للحالة الأولى تحسين كفاءة الاختبار ، والحالة الأخيرة ممكنة فقط في مساحة عمل داخلية ضخمة. يمكن تخصيص غرفة اختبار الاستقرار وفقًا للحجم والشكل والأداء وجودة الهواء (إذا بقي الأشخاص في الحجرة) وما إلى ذلك. يمكنك أيضًا إضافة غرفة انتظار لفصل مساحة غرفة الاختبار عن المختبر. لذلك ، على الرغم من أنه يمكنك العثور على أداء مشابه في الطرز القائمة على الأرض (أو أجهزة سطح المكتب لهذه المسألة) ، إلا أنه لا يمكنك تحقيق هذا المستوى من التخصيص إلا من خلال غرفة اختبار مفتوحة. الميزة الحجم غير محدود تقريبًا ، لذلك يمكن استيعاب الكثير من مساحة الرف / العينات . يغطي المؤهل مساحة كبيرة من الرفوف نظرًا للحجم الأكبر ، تميل ظروف غرفة الاختبار إلى أن تكون أكثر استقرارًا يمكن أن تتسبب الغرفة المعيبة في حدوث مشكلات مع عدد كبير من العينات يتطلب التثبيت عادةً مهارات البناء والإلكترونيات والتبريد . سيزيد الضاغط من مساحة الأرضية أو المسافة ، وبالتالي سيزيد من التكلفة . البناء عادة ما تتطلب طاقة ثلاثية الطور وإمدادات مياه إضافية لأسباب تتعلق بالسلامة ، قد يكون الوقت الذي يقضيه المشغل في الداخل محدودًا مساحة الجزيرة ضروريًا نفايات البصمة هناك العديد من العوامل التي يجب مراعاتها عند البحث في غرفة الاختبار. مع مثل هذا الشراء الكبير لرأس المال ، لا يمكنك تجاهل أي تفاصيل. استشر فريقك بالكامل. اعمل بجد لفهم متطلبات الاختبار الخاصة بك. الأهم من ذلك ، اتصل بمصنِّع غرفة الاختبار ذي الخبرة والذي يمكنه بناء حل مخصص في حدود ميزانيتك. تعرف على المزيد حول سلسلة غرف الحجرات ذات الثبات المستمر XCH Biomedical .

ضوء الشمس قوة جبارة. تصدر الشمس إشعاعًا في معظم الطيف الكهرومغناطيسي ، بما في ذلك كمية كبيرة من الأشعة فوق البنفسجية. على الرغم من أن الغلاف الجوي للأرض يمتص جزءًا من الإشعاع الشمسي ، فلا يزال هناك قدر كبير من الإشعاع يصل إلى سطح الأرض (كما هو موضح في الصورة على اليمين). يمكن للأشعة فوق البنفسجية أن تكسر الروابط الجزيئية في الأشياء التي تصطدم بها. يعرف معظم الناس هذا التأثير على المنتجات الورقية القديمة والعناصر الأخرى. عندما تتعرض لأشعة الشمس ، تتحلل الروابط الكيميائية ، مما يؤدي إلى تلاشي اللون. يسمى تأثير التلون هذا تدهور الصورة. ومع ذلك ، فإن لون الكائن ليس هو الشيء الوحيد الذي يتأثر. تتأثر الخصائص الكيميائية للأشياء ، لذا فإن هذه التأثيرات مهمة للغاية للصناعات الدوائية والتجميلية والصناعات الغذائية. هناك حاجة لتجنب الانهيار الكيميائي للأدوية أو الفيتامينات ، لذلك من المهم التأكد من أن الأدوية والعناصر الغذائية تظل ثابتة خلال العمر الافتراضي المتوقع للتعرض للضوء. يتم ذلك عن طريق اختبار ثبات الضوء للمنتج. يؤثر ثبات الضوء على العمر الافتراضي للمنتج والتعامل معه والتعبئة والتغليف. يعد هذا الاختبار جزءًا مهمًا من عملية تطوير الدواء. عادة ما يتم إجراء دراسات ثبات الضوء بطريقة مستمرة ، حيث يتم أولاً اختبار الأدوية / المكملات الغذائية. بعد ذلك ، يتم اختبار المنتج أولاً في عبوته المباشرة ، تليها عبوة التسويق النهائية التي سيتم وضعها على رف بائع التجزئة. يجب على الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية إثبات استقرار أدويتها للضوء. ولكن ما الذي يجعل جزيئات الدواء أو المستحضرات غير مستقرة للضوء ، وكيف نمنحها الحماية المناسبة؟ لماذا تتحلل جزيئات الدواء تحت الضوء؟ أولاً ، يمكن لجزيئات الدواء أن تمتص الضوء مباشرة. لهذا السبب ، يجب أن يتداخل طيف مصدر الضوء مع طيف الامتصاص للجزيء إلى حد ما. لذلك ، فإن الجزيئات التي يمكنها امتصاص الضوء البالغ 320 نانومتر أو أعلى معرضة لخطر الثبات الضوئي. الطريقة الثانية التي يتسبب بها الضوء في التحلل الضوئي هي من خلال عملية تسمى التحسس الضوئي. هذا هو المكان الذي يمتص فيه مكون آخر من التركيبة الطاقة الضوئية ثم ينقلها إلى جزيء الدواء ، مما يؤدي إلى التدهور. لتوضيح هذا التأثير ، يوضح الشكل 4 هيكل وطيف امتصاص الأشعة فوق البنفسجية للوسارتان. لا نريد أن يتعرض اللوسارتان لخطر التحلل الضوئي ، وقد ثبت أنه قابل للضوء في معظم التركيبات. ومع ذلك ، في المستحضرات الفموية السائلة المحتوية على نكهة الكرز ، يكون اللوسارتان حساسًا للضوء [2]. بالطبع ، نكهة الكرز ملونة ويمكن أن تمتص الضوء. بالإضافة إلى ذلك ، في وجود الأكسجين ، يحدث التدهور بشكل أسرع. عادة ما يستمر تفاعل التحلل الضوئي عبر مسار الأكسدة. تتطلب جميع الشركات التي تطور الأدوية أو تصنعها عملية اختبار ثبات ضوئي قوية لضمان جودة المنتج والامتثال التنظيمي. يمكن أن يؤدي الاختبار غير الكافي إلى تأخير باهظ التكلفة وخسارة في الإيرادات. يصف المبدأ التوجيهي CPMP / ICH / 279/95 Q1B لعام 1996 عملية اختبار ثبات الضوء للمواد الفعالة والمنتجات الصيدلانية الجديدة. ناتج المصابيح الفلورية البيضاء الباردة مشابه للمخرجات المحددة في ISO 10977 (1993). التوزيع الطيفي للمصابيح الفلورية UVA هو 320 نانومتر إلى 400 نانومتر ، والحد الأقصى لانبعاث الطاقة بين 350 نانومتر و 370 نانومتر. يجب أن تكون معظم الموجات في حدود 320 نانومتر إلى 360 نانومتر و 360 نانومتر إلى 400 نانومتر. يجب تعريض العينة لما لا يقل عن 1.2 مليون لوكس ساعة تحت الضوء المرئي (VIS) وما لا يقل عن 200 واط / ساعة لكل متر مربع تحت الأشعة فوق البنفسجية. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى صفحة منتج غرفة اختبار استقرار الصور .

ما هي غرفة اختبار الاستقرار؟ تشبه معظم غرف اختبار الثبات ثلاجة علمية كبيرة. لا تتمثل وظيفتها في الحفاظ على برودة المحتويات ، ولكن تكرار التغييرات في درجة الحرارة والرطوبة والضوء لفترة طويلة. هذا أمر بالغ الأهمية عندما تريد شركة أدوية تقديم منتج جديد إلى السوق. ترتبط التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة والضوء ارتباطًا وثيقًا بفترة صلاحية الأدوية الموصى بها. إذا قمت بفحص خزانة الأدوية الخاصة بك ، فستجد على الأرجح "تاريخ انتهاء الصلاحية" على الوصفات الطبية وأدوية الصداع. سنركز على الأدوية هنا ، لكنها تنطبق أيضًا على العديد من المنتجات التي يجب أن يظل أدائها وموثوقيتها دون تغيير في ظل العديد من الظروف المناخية حول العالم. قبل أن تشتري غرفة اختبار ، يجب عليك أولاً تحديد المعيار الذي تريد اختباره. ستحدد هذه غرفة الاختبار المحددة التي تحتاجها. عندما تحتاج إلى التقاط الهاتف ، ستعرف أيضًا ما تبحث عنه. آمل أن يكون لدى الشركة المصنعة مخزون ويمكن أن تقدمه لك في الوقت المناسب. ومع ذلك ، يتجاوز المخزون التوافر. تحقق من موقع الشركة المصنعة. هل أحجام وأنواع النماذج المدرجة تختلف في درجات الحرارة والرطوبة ، والتحكم في درجة الحرارة ، وما إلى ذلك؟ هل يأتي مع غرفة اختبار قياسية وعالية الأداء؟ ما هي خيارات التخصيص والترقيات؟ قد لا تنطبق عليك هذه ، ولكن المزيد من المنتجات تظهر أن الشركة المصنعة لديها فريق قوي من المهندسين وراء منتجاتها ، وقد قامت بعمل جيد بما فيه الكفاية في المبيعات ، الأمر يستحق اختيار مجموعة متنوعة من صناديق الاختبار. يحافظ أفضل مصنعي غرف الاختبار على التواصل لفترة طويلة بعد المعاملة الأولية ويقدمون الدعم عند الحاجة. يقدم الكثيرون قطع غيار وخدمات مجانية خلال فترة الضمان بعد الشراء. ابحث أيضًا عن أنواع استكشاف الأخطاء وإصلاحها المتاحة حتى لا تضطر دائمًا إلى الاعتماد على الخدمات الخارجية للاستمرار في العمل وتحديد المشكلة قبل إحضار فريق الخدمة. ومع ذلك ، يكمن الاختلاف الحقيقي في خطة الصيانة طويلة المدى. يجب عليك إجراء صيانة وقائية ربع سنوية وسنوية للحفاظ على تشغيل غرفة الاختبار الخاصة بك. ابحث عن موظفي خدمة المصنع بدلاً من فنيي التدفئة والتهوية وتكييف الهواء. إذا كان بإمكانك التعاون مع قسم خدمة الشركة المصنعة للصيانة ، فستكون هذه ميزة. إنهم يفهمون التفاصيل المعقدة لغرف الاختبار البيئي ، والتي هي أكثر تعقيدًا بكثير من صيانة وإصلاح أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء النموذجية. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يساعدك العمل مع خدمات المصنع في بناء علاقة عمل يمكنك اللجوء إليها عند ظهور مشاكل أو مشاكل. هل تريد أن تعرف ما الذي يجب أن توفره أفضل الشركات المصنعة لغرفة الاختبار البيئي؟ اتصل بـ XCH Biomedical لمعرفة كيفية استخدامنا لأحدث تقنيات وحلول المختبرات لتقديم الخدمات للشركات من جميع مناحي الحياة. XCH Biomedical R & D Technical Team الشركة مدعومة من معاهد البحث العلمي ، وتمارس مزايا المواهب الخاصة بها ، وتطبق باستمرار أحدث الإنجازات على المنتجات. فريق البحث والتطوير بقيادة باحثين ودكتوراه. لطالما كانت الهندسة الحرارية جادة وصارمة ؛ نحن نتفهم أنك تحت ضغط لتقديم منتجات جديدة إلى السوق بسرعة. يجب اختبار المنتجات في ظل ظروف مختلفة لضمان جودتها وموثوقيتها. المنتجات والخدمات 1. المجال البيولوجي: استخدام التكنولوجيا الحيوية لإجراء الاختبارات البيئية على المنتجات الجديدة. توفير معدات اختبار واختبار متطورة لضمان موثوقية المنتج. 2. المجال الطبي: من المحاقن واللقاحات إلى أجهزة تنظيم ضربات القلب ، تحتاج الصناعة الطبية إلى فهم قيود درجة الحرارة والاستخدام والتخزين والتحكم الصارم في التصنيع والبحث وتطوير المنتجات. نحن نقدم غرف اختبار بيئية مختلفة وغرف اختبار لاختبار الاستقرار وتخزين المنتجات أو الأدوات في المجال الطبي لضمان الفعالية والموثوقية.

فريق البحث والتطوير بقيادة باحثين ودكتوراه. لطالما كانت الهندسة الحرارية جادة وصارمة. تمتلك الشركة مباني المصنع القياسية الخاصة بها ، ومختبرات الاختبار القياسية ومعدات معالجة الصفائح المعدنية ، ولديها فروع في Jiangsu ، و Shanghai ، و Guangzhou ، و Chengdu ، بالإضافة إلى مكاتب في الصين. مقاطعات أخرى. في مجال الحياة والصحة ، لا يسعنا سوى العمل الجاد ، ولا يمكننا إبطاء جهودنا! استقرار الدواء هو المنتج الأكثر مبيعًا XCH Biomedical . يقوم العديد من العملاء بتغيير طلباتهم إلينا. لماذا اختاروا غرفة اختبار استقرار الأدوية XCH ؟ تم تصميم غرفة اختبار ثبات الدواء XCH-CGS بتكنولوجيا مستوردة ومكونات مستوردة عالية الجودة ومنصة S وأداء موثوق. ينطبق على المستخدمين الحاصلين على شهادة GMP. المزايا هي كما يلي: نظام مجرى الهواء المصمم حديثًا يجعل درجة الحرارة والرطوبة في أجزاء مختلفة من الغرفة متساوية ؛ باستخدام تقنية رغوة البولي يوريثين ، فهي تتمتع بخصائص ترطيب جيدة للحفاظ على الحرارة. يتميز مستشعر الرطوبة الأصلي المستورد من VAISALA بدقة عالية وانجراف صغير وعمر طويل ولا يحتاج إلى صيانة. يتميز الضاغط الصناعي الأصلي المغلق بالكامل بكفاءة عالية وانخفاض مستوى الضجيج ، مما يضمن التشغيل المستمر على المدى الطويل للمعدات. وحدة تحكم بشاشة لمس ملونة قابلة للبرمجة أصلية مستوردة ، حساسة ، خطأ نظام صغير ، إعداد برنامج متعدد القطاعات ووظيفة معايرة دقيقة متعددة النقاط ، كلمة مرور ثلاثية المستويات. يوجد ثقب اختبار بقطر 25 مم على الجانب الأيسر من الصندوق. تم تصميم الباب الزجاجي الداخلي المقوى والباب الخارجي خصيصًا لمراقبة العينات ، ولن يتسببوا في تغيرات في درجة الحرارة والرطوبة في الصندوق في وقت قصير. يمكن قفل أقفال الأبواب والعجلات المتحركة. الخزان الداخلي مصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ المرآة 304 ، لا يوجد مصدر تلوث ، سهل التنظيف. نظام الحصول على البيانات المزدوج لضمان جودة GMP: يمكن لطابعة الإبرة القياسية طباعة طراز الجهاز والرقم التسلسلي لتلبية متطلبات سلامة البيانات واتساقها. تخزين بطاقة SD ، يمكنه تخزين البيانات النصية الإلكترونية لأكثر من 5 سنوات ؛ برنامج مجاني ، يمكنه استيراد بيانات بطاقة SD إلى نظام الكمبيوتر. جهاز السلامة: وحدة ضاغط C للحرارة الزائدة والضغط الزائد والحماية من الحمل الزائد ، وحماية نقص المياه ، ونظام الحماية من الاحتراق الجاف ، ونظام إنذار مستقل للحماية من السخونة الزائدة ؛ نظام الإنذار: إنذار صوتي وضوء لانحراف درجة الحرارة والرطوبة وانحراف درجة الحرارة والرطوبة عن بعد وإنذار الرسائل القصيرة لانقطاع التيار الكهربائي. مزود الطاقة: AC 220V ± 10٪ 50HZ ؛ درجة الحرارة المحيطة: +5 35 ℃ ؛ تقلب درجة الحرارة: ≤ ± 0.5 ℃ ، انحراف درجة الحرارة: ≤ ± 1.0 ℃ ؛ انحراف الرطوبة: ≤ ± 3٪ رطوبة نسبية

يعتمد البشر بشكل كبير على المخدرات منذ الولادة. قطرات شلل الأطفال ، لقاحات ، علاج الجروح ، قطرات للعين ، أدوية لكبار السن. هناك عقاقير مختلفة لمراحل الحياة المختلفة. يتم إنتاج هذه الأدوية باستخدام التحليل الكيميائي ، والتكنولوجيا الحيوية ، والمزارع الميكروبية ، وما إلى ذلك. هذه الأدوية ليست سوى قطرات من الحياة. إذا تم إنتاجه بشكل غير صحيح ، فقد يكون مدمرًا للشخص الذي يأكله ، مما يؤدي إلى وفاته. تم إجراء أنواع مختلفة من دراسات الاستقرار لهذه الجوانب. إنشاء وكالة الامتثال الطبي. تم إنشاء ICH و USFDA ومؤسسات أخرى. وضعت وكالات الامتثال الصيدلانية هذه معايير للمصنعين لاتباعها. ما لم تمنحهم وكالات الامتثال هذه ترخيصًا للقيام بذلك ، فيمكنها ضمان عدم قدرة شركات تصنيع الأدوية على تسويق منتجاتها أو بيعها. قبل إصدار الترخيص ، ستقوم وكالة الأدوية بفحص تحليل ضمان الجودة للأدوية المنتجة. من الضروري التحقق من التركيب الكيميائي ، والتحقق من توحيد الدواء ، والتحقق من سلوك الدواء في ظل الظروف المناخية المختلفة. يحتاج مصنعو الأدوية إلى التحقق من سلوك منتجاتهم من خلال مراحل مختلفة من تحليل الجودة. أحد هذه المراحل هو "الاستقرار". استقرار المنتج في بيئات مختلفة. يتم إنشاء ظروف بيئية مختلفة ، مثل الرطوبة ودرجة الحرارة والأشعة فوق البنفسجية وما إلى ذلك ، بشكل مصطنع في غرفة مستقرة. تعتبر الحرارة والرطوبة والضوء من أسباب تدهور المنتج. تضمن اللجان التنظيمية ، مثل إدارة الأدوية والأغذية الفيدرالية (FDA) ، اتخاذ الاحتياطات المناسبة للحفاظ على سلامة المستهلك. يعد إثبات سلامة المنتج في المناطق المناخية المختلفة أمرًا بالغ الأهمية ، لأن التغيرات الطفيفة في درجة الحرارة والرطوبة ستؤثر على الدواء. إجراء دراسات تخزين الاستقرار واختبار لمحاكاة تأثيرات المناخ. تستند هذه الدراسات إلى مكان بيع المنتج. يعد فهم جميع الطرق التي تتأثر بها المنتجات النهائية أو المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) بالتدهور أمرًا بالغ الأهمية لتخزين هذه المنتجات. من خلال هذه الدراسات ، يمكن لـ XCH Biomedical تحديد العمر الافتراضي للعقار ، وتحديد أفضل طريقة لتخزين الدواء ، وفي النهاية المساعدة في ضمان سلامة المستهلكين. ما هي غرفة اختبار الاستقرار ؟ تشبه معظم غرف اختبار الثبات ثلاجة علمية كبيرة. وظيفتها ليست الحفاظ على برودة الأشياء ، ولكن تكرار التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة والضوء لفترة طويلة. على سبيل المثال ، يعد هذا أمرًا بالغ الأهمية عندما تريد شركة أدوية تقديم منتج جديد إلى السوق. 1. اختبار الرطوبة الدقة والتكرار والموثوقية والمتانة للمعلمات في التشغيل المستمر هي المهام الأساسية لغرفة اختبار الرطوبة . يجب أن يكون الجزء الداخلي المتين المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ مقاومًا للتآكل ومصممًا ليكون سهل التنظيف. يجب أن تكون البرمجة بديهية ، ويجب أن تفي الوثائق بمتطلبات FDA 21 CFR Part 11. يجب أيضًا تضمين شهادات المعايرة ومسجلات البيانات ووثائق التحقق بالطبع. 2. الضوء في حالة اختبار ثبات الضوء وفقًا لـ ICH Q1B ، يتم استخدام درجة حرارة مكمل الضوء والرطوبة كمعلمات إضافية. حدد مصدر الضوء ومستوى الإضاءة لكل وحدة زمنية. يجب أن يصل الضوء المرئي (VIS مشابه لـ ISO 10977 (1993)) إلى وقت تعرض لا يقل عن 1.2 مليون لوكس في الساعة ، ويجب أن يكون بالقرب من الأشعة فوق البنفسجية 200 ساعة / متر مربع على الأقل (320 نانومتر إلى 400 نانومتر). كما هو الحال مع درجة الحرارة والرطوبة ، يعد التوزيع المنتظم للضوء على كل رف أمرًا بالغ الأهمية. هنا ، المواصفات الأساسية هي مسافة الشدة ، ونوع المستشعر والعاكس المستخدم 3. يتم استخدام البحث المعجل أو التدهور القسري للتنبؤ بالعمر الافتراضي للمنتجات. يقوم العلماء بتسريع عملية وسرعة التحلل / التدهور عن طريق زيادة درجة حرارة و / أو رطوبة الظروف البيئية في فترة زمنية قصيرة. تشير هذه التسارع إلى أنه إذا تم إدخاله في ظروف قاسية في فترة زمنية قصيرة ، فسيكون له تأثير على الدواء. بشكل عام ، يعطي هذا لمحة عامة عن الخصائص المختلفة للتدهور ، بما في ذلك الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية.