اختيار المعدات المناسبة لاختبار استقرار الدواء

في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، يساعد اختبار الثبات في توضيح كيفية تغير جودة الدواء بمرور الوقت في ظل ظروف بيئية مختلفة ، بما في ذلك درجة الحرارة والرطوبة والضوء. يجب إجراء هذا الاختبار قبل وصول الدواء إلى السوق.

لاختبار جودة الدواء عند درجة حرارة ورطوبة محددين ، يتم وضع دفعة من الدواء محل الاهتمام في غرفة ثابتة لدرجة الحرارة والرطوبة لفترة زمنية محددة. يتم فحص العينات بشكل دوري لتحليل الجودة. نظرًا لأن اختبار الثبات يمكن أن يمتد في أي مكان من أسبوع إلى ستة أشهر إلى سنة أو أكثر ، يجب أن تكون غرف الثبات المستخدمة موثوقة ومتسقة.

يركز نوع آخر من اختبارات الثبات على الثبات الضوئي ، أو كيف يتأثر الدواء عند تعرضه لكميات معينة من الضوء والأشعة فوق البنفسجية بمرور الوقت. بالنسبة لهذا النوع من الاختبارات ، يلزم وجود غرفة استقرار تلبي إرشادات محددة وقادرة على إصدار الضوء المطلوب وضوء الأشعة فوق البنفسجية بمرور الوقت.

يتطلب الامتثال لإرشادات ICH حجرة استقرار ذات أداء ثابت
تم تحديد إرشادات اختبار الاستقرار من قبل اللجنة الدولية لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH) وتتبعها الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، والمفوضية الأوروبية (EC) ، والصحة الكندية. توفر إرشادات ICH الستة (Q1A إلى Q1F) تفاصيل محددة للاختبار المناسب. هذه الإرشادات محددة للغاية ، وتتطلب ألا تنحرف درجة الحرارة في غرفة التثبيت بأكثر من 2 أو 3 درجات مئوية ، حسب الظروف ، وألا تنحرف الرطوبة بأكثر من 5٪. لذلك ، تحتاج غرفة الثبات لمثل هذه الاختبارات إلى ملاحظة نزوح درجات الحرارة والرطوبة المنخفضة أثناء الاختبار المطول.

يجب أيضًا أن تكون درجة الحرارة موحدة في جميع أنحاء الوحدة. تستخدم غرف التثبيت التي تستخدم أنظمة تدفق الهواء التقليدية غير الاتجاهية مراوح مثبتة أعلى الوحدة لدفع الهواء لأسفل عبر الأرفف السلكية. عندما تمتلئ الرفوف بالعينات ، يتم حظر تدفق الهواء ، مما يتسبب في تغيرات في ظروف درجة الحرارة في جميع أنحاء الغرفة. قد يؤثر هذا التناقض على ظروف الاستقرار واختبار الثبات العام.

في المقابل ، تشتمل غرفة التثبيت التي تستخدم نظام تدفق هواء أفقي على غرفة تغذية بضغط إيجابي على جانب واحد من الغرفة وغرفة عودة ذات ضغط سلبي على الجانب الآخر لإنشاء تدفق هواء أفقي مباشرة عبر سطح كل رف. يعني استخدام هذه الطريقة أنه حتى عندما تكون الرفوف مليئة بالعينات ، فإنها تتلقى تدفقًا ثابتًا من الهواء المكيف ، مما يؤدي إلى توحيد درجة الحرارة المثلى في جميع أنحاء الغرفة وعبر جميع العينات. يعمل نظام تدفق الهواء الأفقي أيضًا على زيادة قدرة غرفة التثبيت من خلال ضمان توحيد درجة الحرارة ، حتى عندما تكون الرفوف ممتلئة ، مما يتيح اختبار مجموعات عينات أكبر.

ستحافظ الوحدة الموثوقة على الأداء أثناء اختبار الثبات طويل المدى
يمكن اختبار العينات في غرفة التثبيت لمدة أسبوع أو ستة أشهر أو سنة أو أكثر ، اعتمادًا على نوع الاختبار الذي يتم إجراؤه. إذا فشلت إحدى الغرف ، فقد تفقد المعامل الصيدلانية شهورًا من العمل وسيتم دفعها للخلف في جداولها الزمنية ، مما يطيل الوقت الذي يستغرقه الدواء للوصول إلى السوق. يجب أن تكون غرف الثبات المستخدمة في اختبار الثبات في صناعة المستحضرات الصيدلانية متينة ويتم اختبارها بصرامة لأدائها على المدى الطويل.

تساعد الميزات الإضافية المعامل الصيدلانية على الشعور بالأمان عند استخدام غرفة الثبات. على سبيل المثال ، يمكن لتنبيهات درجات الحرارة المرتفعة والمنخفضة تحذير المستخدمين عندما تنحرف درجات الحرارة. حتى أفضل من ذلك ، تسمح أنظمة المراقبة عن بُعد للمستخدمين بتتبع ما يحدث في الغرفة حتى عندما لا يكونون في المختبر.

متطلبات ل غرفة اختبار

الثبات الضوئي يقيم اختبار الثبات الضوئي ما إذا كانت منتجات الأدوية تخضع لتغييرات غير مقبولة عند تعرضها لمزيج من الضوء الأبيض والأشعة فوق البنفسجية (UV). تحتاج غرف الاستقرار المستخدمة في هذا النوع من الاختبارات إلى توفير انبعاث ضوئي مثالي لتلبية متطلبات ICH للمبدأ التوجيهي Q1B - يجب أن تكون قادرة على الحفاظ على أكثر من 1.2 مليون لوكس ساعة من الضوء وتنبعث منها أكثر من 200 وات من طاقة الأشعة فوق البنفسجية إلى العينة. على عكس اختبار الثبات لدرجة الحرارة والرطوبة ، يمكن إكمال اختبار ثبات الضوء في أقل من أسبوع ، ويمكن برمجة وحدات معينة لإطفاء الضوء عند الوصول إلى مستوى التعريض المطلوب.

إحدى القضايا التي يجب مراعاتها عند إجراء اختبار الثبات الضوئي هي السلامة. يمكن أن يتسبب التعرض للأشعة فوق البنفسجية في إلحاق الضرر بالعيون البشرية ويجب تجنبه. ستساعد الغرفة المزودة بالأضواء التي تنطفئ تلقائيًا عند فتح الباب على منع التعرض للأشعة فوق البنفسجية والحفاظ على سلامة العاملين لديك.

الاستخدامات المحتملة
الأخرى في الحالة النادرة التي لا يقوم فيها المختبر الصيدلاني بإجراء اختبار الثبات ، يمكن استخدام حجرة الثبات في تطبيقات أخرى. على سبيل المثال ، نظرًا لأنها تحافظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتة ، فهي حاويات مثالية للعينات التي تحتاج إلى الحفاظ على ظروف الاستقرار.

يعد اختبار الاستقرار في صناعة الأدوية استثمارًا كثيفًا للوقت ، ولا ينبغي الاستخفاف باختيار الأداة المناسبة. يجب أن تكون غرف الثبات الخاصة باختبار ثبات الأدوية تحت درجات حرارة ورطوبة وضوء مختلفة موثوقة ومستقرة ومتوافقة مع إرشادات ICH.