غرفة رطوبة درجة حرارة ثابتة

السرعة التي يتم بها تطوير اللقاحات غير مسبوقة خلال جائحة فيروس كورونا الحالي. لقاحات من شركات مثل Biontech و Pfizer موجودة بالفعل في السوق وستكون متاحة للتحصين في أقرب وقت ممكن. ولكن ما هي مدة صلاحية اللقاح الجديد؟ هذا هو بالضبط ما تحتاجه شركات الأدوية الكبرى لاختباره باستخدام غرف درجة الحرارة والرطوبة الثابتة في Thchamber اليوم. عادةً ما يستغرق تطوير لقاح من عشرة إلى عشرين عامًا. لكن مع أزمة فيروس كورونا المستمرة ، فإن الانتظار كل هذا الوقت ليس خيارًا جيدًا. مع ارتفاع عدد الإصابات والوفيات باستمرار ، تتزايد الدعوات لتسليم لقاح سريع. تكافح شركات الأدوية لمواكبة الطلب ، لكنها تركز أيضًا على تحليل استقرار اللقاحات ، التي تم تطويرها منذ سنوات ويجب تعديلها بناءً على كيفية تحور الفيروس. هذا هو المكان الذي يأتي فيه اختبار الثبات ، على سبيل المثال في KBF أو KBF LQC ، درجة حرارة ثابتة وغرفة رطوبة مع التحكم في الضوء والضوء المتوافق مع ICH. ذكي وآمن واقتصادي وموثوق: هذا هو Thchamber . هناك شيء واحد مؤكد: Thchamber هو شريكك الموثوق به أثناء جائحة COVID-19. لماذا اختبار التحمل لقاح التاج الجديد؟ هدف شركات الأدوية هو أن تثبت للجمهور أن اللقاحات لا تزال فعالة لفترات طويلة من الزمن أو بعد تخزينها في درجات حرارة مختلفة. من السابق لأوانه معرفة مدى نجاح اللقاحات المختلفة بعد تغيير الظروف. غرفة درجة الحرارة والرطوبة الثابتة: اختبار الثبات للقاح فيروس كورونا الجديد اختبر فعالية لقاح فيروس كورونا الجديد باستخدام غرفة درجة الحرارة والرطوبة الثابتة في Thchamber. بالنسبة لهذا النوع من الاختبارات ، يولي الخبراء أهمية كبيرة لتوحيد توزيع درجة الحرارة داخل غرفة درجة الحرارة والرطوبة الثابتة. أفران التجفيف ، يمكن أيضًا أن تدعمك المجمدات ذات درجات الحرارة المنخفضة للغاية وحاضنات العفن الفطري أثناء الجائحة. فرن التجفيف: مناسب بشكل خاص لتطهير الأقنعة وفقًا للحكومة الفيدرالية ، يمكن إعادة استخدام الأقنعة بشروط مسبقة معينة. ضعي القناع في فرن تجفيف على درجة حرارة تتراوح بين 65 و 70 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة. بهذه الطريقة ، يمكن تعطيل الفيروس. ثلاجة ذات درجة حرارة منخفضة: يمكن أن تبرد حتى -25 درجة مئوية ، يمكن أيضًا تخزين عينات الفيروسات ، مثل فيروس كورونا الجديد ، في ثلاجات درجة الحرارة المنخفضة لدينا. يتم تخزين العينات بشكل آمن في الصندوق وهي متاحة بسهولة لإجراء اختبارات إضافية. حاضنة: مثالية لتكاثر الخلايا يجب زراعة أعداد كبيرة من الخلايا لاختبار فيروس كورونا الجديد. غرفة الرطوبة ذات درجة الحرارة الثابتة : اختبار الاستقرار للقاح فيروس كورونا الجديد تستخدم شركات الأدوية الكبيرة غرف درجة الحرارة والرطوبة الثابتة في Thchamber حول العالم لاختبار فعالية لقاح فيروس كورونا الجديد. بالنسبة لهذا النوع من الاختبارات ، يولي الخبراء أهمية كبيرة لتوحيد توزيع درجة الحرارة داخل غرفة درجة الحرارة والرطوبة الثابتة.

في صناعة المستحضرات الصيدلانية ، يساعد اختبار الثبات في توضيح كيفية تغير جودة الدواء بمرور الوقت في ظل ظروف بيئية مختلفة ، بما في ذلك درجة الحرارة والرطوبة والضوء. يجب إجراء هذا الاختبار قبل وصول الدواء إلى السوق. لاختبار جودة الدواء عند درجة حرارة ورطوبة محددين ، يتم وضع دفعة من الدواء محل الاهتمام في غرفة ثابتة لدرجة الحرارة والرطوبة لفترة زمنية محددة. يتم فحص العينات بشكل دوري لتحليل الجودة. نظرًا لأن اختبار الثبات يمكن أن يمتد في أي مكان من أسبوع إلى ستة أشهر إلى سنة أو أكثر ، يجب أن تكون غرف الثبات المستخدمة موثوقة ومتسقة. يركز نوع آخر من اختبارات الثبات على الثبات الضوئي ، أو كيف يتأثر الدواء عند تعرضه لكميات معينة من الضوء والأشعة فوق البنفسجية بمرور الوقت. بالنسبة لهذا النوع من الاختبارات ، يلزم وجود غرفة استقرار تلبي إرشادات محددة وقادرة على إصدار الضوء المطلوب وضوء الأشعة فوق البنفسجية بمرور الوقت. يتطلب الامتثال لإرشادات ICH حجرة استقرار ذات أداء ثابت تم تحديد إرشادات اختبار الاستقرار من قبل اللجنة الدولية لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH) وتتبعها الوكالات التنظيمية في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، والمفوضية الأوروبية (EC) ، والصحة الكندية. توفر إرشادات ICH الستة (Q1A إلى Q1F) تفاصيل محددة للاختبار المناسب. هذه الإرشادات محددة للغاية ، وتتطلب ألا تنحرف درجة الحرارة في غرفة التثبيت بأكثر من 2 أو 3 درجات مئوية ، حسب الظروف ، وألا تنحرف الرطوبة بأكثر من 5٪. لذلك ، تحتاج غرفة الثبات لمثل هذه الاختبارات إلى ملاحظة نزوح درجات الحرارة والرطوبة المنخفضة أثناء الاختبار المطول. يجب أيضًا أن تكون درجة الحرارة موحدة في جميع أنحاء الوحدة. تستخدم غرف التثبيت التي تستخدم أنظمة تدفق الهواء التقليدية غير الاتجاهية مراوح مثبتة أعلى الوحدة لدفع الهواء لأسفل عبر الأرفف السلكية. عندما تمتلئ الرفوف بالعينات ، يتم حظر تدفق الهواء ، مما يتسبب في تغيرات في ظروف درجة الحرارة في جميع أنحاء الغرفة. قد يؤثر هذا التناقض على ظروف الاستقرار واختبار الثبات العام. في المقابل ، تشتمل غرفة التثبيت التي تستخدم نظام تدفق هواء أفقي على غرفة تغذية بضغط إيجابي على جانب واحد من الغرفة وغرفة عودة ذات ضغط سلبي على الجانب الآخر لإنشاء تدفق هواء أفقي مباشرة عبر سطح كل رف. يعني استخدام هذه الطريقة أنه حتى عندما تكون الرفوف مليئة بالعينات ، فإنها تتلقى تدفقًا ثابتًا من الهواء المكيف ، مما يؤدي إلى توحيد درجة الحرارة المثلى في جميع أنحاء الغرفة وعبر جميع العينات. يعمل نظام تدفق الهواء الأفقي أيضًا على زيادة قدرة غرفة التثبيت من خلال ضمان توحيد درجة الحرارة ، حتى عندما تكون الرفوف ممتلئة ، مما يتيح اختبار مجموعات عينات أكبر. ستحافظ الوحدة الموثوقة على الأداء أثناء اختبار الثبات طويل المدى يمكن اختبار العينات في غرفة التثبيت لمدة أسبوع أو ستة أشهر أو سنة أو أكثر ، اعتمادًا على نوع الاختبار الذي يتم إجراؤه. إذا فشلت إحدى الغرف ، فقد تفقد المعامل الصيدلانية شهورًا من العمل وسيتم دفعها للخلف في جداولها الزمنية ، مما يطيل الوقت الذي يستغرقه الدواء للوصول إلى السوق. يجب أن تكون غرف الثبات المستخدمة في اختبار الثبات في صناعة المستحضرات الصيدلانية متينة ويتم اختبارها بصرامة لأدائها على المدى الطويل. تساعد الميزات الإضافية المعامل الصيدلانية على الشعور بالأمان عند استخدام غرفة الثبات. على سبيل المثال ، يمكن لتنبيهات درجات الحرارة المرتفعة والمنخفضة تحذير المستخدمين عندما تنحرف درجات الحرارة. حتى أفضل من ذلك ، تسمح أنظمة المراقبة عن بُعد للمستخدمين بتتبع ما يحدث في الغرفة حتى عندما لا يكونون في المختبر. متطلبات ل غرفة اختبار الثبات الضوئي يقيم اختبار الثبات الضوئي ما إذا كانت منتجات الأدوية تخضع لتغييرات غير مقبولة عند تعرضها لمزيج من الضوء الأبيض والأشعة فوق البنفسجية (UV). تحتاج غرف الاستقرار المستخدمة في هذا النوع من الاختبارات إلى توفير انبعاث ضوئي مثالي لتلبية متطلبات ICH للمبدأ التوجيهي Q1B - يجب أن تكون قادرة على الحفاظ على أكثر من 1.2 مليون لوكس ساعة من الضوء وتنبعث منها أكثر من 200 وات من طاقة الأشعة فوق البنفسجية إلى العينة. على عكس اختبار الثبات لدرجة الحرارة والرطوبة ، يمكن إكمال اختبار ثبات الضوء في أقل من أسبوع ، ويمكن برمجة وحدات معينة لإطفاء الضوء عند الوصول إلى مستوى التعريض المطلوب. إحدى القضايا التي يجب مراعاتها عند إجراء اختبار الثبات الضوئي هي السلامة. يمكن أن يتسبب التعرض للأشعة فوق البنفسجية في إلحاق الضرر بالعيون البشرية ويجب تجنبه. ستساعد الغرفة المزودة بالأضواء التي تنطفئ تلقائيًا عند فتح الباب على منع التعرض للأشعة فوق البنفسجية والحفاظ على سلامة العاملين لديك. الاستخدامات المحتملة الأخرى في الحالة النادرة التي لا يقوم فيها المختبر الصيدلاني بإجراء اختبار الثبات ، يمكن استخدام حجرة الثبات في تطبيقات أخرى. على سبيل المثال ، نظرًا لأنها تحافظ على درجة حرارة ورطوبة ثابتة ، فهي حاويات مثالية للعينات التي تحتاج إلى الحفاظ على ظروف الاستقرار. يعد اختبار الاستقرار في صناعة الأدوية استثمارًا كثيفًا للوقت ، ولا ينبغي الاستخفاف باختيار الأداة المناسبة. يجب أن تكون غرف الثبات الخاصة باختبار ثبات الأدوية تحت درجات حرارة ورطوبة وضوء مختلفة موثوقة ومستقرة ومتوافقة مع إرشادات ICH.