غرفة مناخية ثابتة لصناعة الأدوية

على الرغم من أن اكتشاف الأدوية قد حظي باهتمام كبير في صناعة الأدوية ، إلا أن الاستقرار يلعب أيضًا دورًا مهمًا بنفس القدر. يجب أن تظل الأدوية فعالة وآمنة لفترة طويلة بعد مغادرتها منشأة الإنتاج. يتطلب ضمان هذا الأمان سلسلة من التقنيات والتطبيقات.

اختبار الاستقرار وثبات الضوء للمكونات الصيدلانية النشطة والمنتجات النهائية
تُستخدم اختبارات الاستقرار واستقرار الضوء للبحث الذي يهدف إلى توفير معلومات حول كيفية تغير المكونات الصيدلانية النشطة (API) أو المستحضرات الصيدلانية الجاهزة (FPP) بمرور الوقت وتتأثر بدرجة الحرارة والمناخ والضوء. يتم تحديد فترة فحص المتابعة وتاريخ انتهاء الصلاحية وظروف التخزين الموصى بها للمكونات الصيدلانية الفعالة بناءً على هذه البيانات. الحاضنة هي المفتاح لإجراء هذه الدراسات.

اختبار الاستقرار اختبار المرحلة الاستقرار
غالبًا ما يتم تقسيم مستوى اختبار الثبات إلى ثلاث فئات: الاستقرار الإلزامي والمُسارع والثابت في الوقت الفعلي. في اختبار الثبات الإلزامي ، تعرض الشركة المركب لبيئات قاسية ، مثل ارتفاع درجة الحرارة أو الرطوبة. عادة ما تكون درجة الحرارة قريبة من درجة حرارة انصهار المكون الصيدلاني الفعال. يمكن أن يشمل ذلك أيضًا الاختبار تحت ضوء قوي. يمكن استخدام النتائج للتنبؤ بحركية التفاعل.

اختبار الاستقرار المعجل أقل تطلبًا. يمكن أن تشمل ، على سبيل المثال ، درجة حرارة 50 درجة مئوية للتنبؤ بما قد يحدث للعقار على مدى فترة طويلة من الزمن في درجة حرارة الغرفة.

لاختبار الثبات في الوقت الفعلي ، تخزن شركة الأدوية الدواء في درجة حرارة الغرفة ، والضوء الطبيعي ، ومستوى الرطوبة المتوقع لمنطقة بيع الأدوية. تستمر هذه الاختبارات عادة لعدة سنوات. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يتضمن الاختبار في الوقت الفعلي سيناريوهات قد تكون مدمرة. قال لاد: "إنه يغطي ما إذا كان شخص ما قد ترك الدواء على لوحة القيادة في السيارة ثم ذهب إلى الشاطئ في نفس اليوم ، أو إذا تم ترك الدواء المشحون حول العالم على منصة نقالة في المطار".

قد يعتقد المستهلكون أن منتج الدواء العلاجي الموجود في خزانة الأدوية المنزلية يحقق بفعالية التأثير المزعوم على الملصق الخاص به. وبالمثل ، يتوقع المهنيون الطبيون أن منتجات الوصفات الطبية تلبي متطلبات الفعالية والأمان والاستقرار. تستند ثقة كلا الطرفين على توقعات شركات الأدوية البيولوجية باختبار شامل للمنتجات العلاجية قبل وقت طويل من دخولها السوق.

النظر في الاستقرار ، واستمرارية الشركات المصنعة للمناخ بحاجة إلى معرفة أنه عند وضع المنتج على الرف ، فلن يفقد فعاليته أو يتحلل إلى أشياء خطيرة. بالنسبة لاختبار ثبات المنتج النهائي ، يتم تخزين المنتج في ظل ظروف خاضعة للرقابة ، ثم يتم إزالته بشكل دوري من هذه الشروط وفحصه للتأكد من أنه يفي بالمعايير. يتم قياس الخصائص المختلفة لإنشاء خطوط تدهور خلال فترة صلاحية المنتج. في بعض الحالات ، قد تمتد الدراسة لعدة سنوات.

بالنسبة لمادة قيد التطوير ولكن لم تتم الموافقة عليها بعد للاستخدام السريري ، لا يمكن للشركة الانتظار لعدة سنوات بسبب الضغط التنافسي والطلب في السوق والوقت الضيق لانتهاء صلاحية براءة الاختراع. من أجل تسريع عملية اختبار الثبات ، وضع العلماء المادة تحت ظروف ضغط مثل الرطوبة العالية ودرجة الحرارة لتسليط الضوء على مشكلات الاستقرار بسرعة أكبر.

إذا كانت لديهم تقنيات وممارسات وبيانات موحدة لدعم الأساليب المتكاملة لاختبار وتحليل الاستقرار ، فيمكنهم أيضًا استخدام النماذج الافتراضية. يمكن للاختبار الافتراضي ، المعروف أيضًا باسم اختبار الكمبيوتر ، أن يتنبأ بقضايا الاستقرار في وقت مبكر من مرحلة البحث والاكتشاف.

درجة حرارة ثابتة وثبات غرفة الرطوبة هي غرفة اختبار بيئية موثوقة وعالية الكفاءة تلبي متطلبات الاختبار. تم تصميم صندوق حماية البيئة الطبية الحيوية XCH بتكنولوجيا مستوردة وأجزاء ومكونات مستوردة عالية الجودة ، مع أداء مستقر وموثوق. إنها غرفة اختبار بيئية موثوقية وكفاءة تلبي متطلبات الاختبار.