عوامل اختبار الاستقرار الرئيسية التي يجب مراعاتها

يعد اختبار الثبات جزءًا أساسيًا من عملية تطوير الدواء - الحفاظ على جودة المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) ومنتجات الأدوية ، مع توفير مدة صلاحية دقيقة. يُمكِّن اختبار الثبات شركات الأدوية من تحديد أنسب أنظمة التعبئة و / أو إغلاق الحاويات لتخزين المنتجات الدوائية وتوزيعها.

قال سكوت جيدري ، مدير عمليات الجودة في Alcami: "يلعب تخزين الاستقرار والاختبار دورًا مهمًا في تطوير الأدوية من الاكتشاف إلى التسويق وما بعده". "مع الاختبار في كل مرحلة ، سواء كانت فيزيائية أو كيميائية ، يمكن جمع البيانات وتوجيهها ومراجعتها. بناءً على هذه البيانات ، يتم اتخاذ قرار بشأن الانتقال إلى المرحلة التالية ، والتي تشمل المزيد من الاختبارات والمزيد من المرضى للتجارب السريرية "يجب أن تتمتع المنتجات بالنقاء والفعالية والأمان في كل مرحلة من مراحل عملية تطوير الدواء من أجل الحصول على موافقات وكالة مهمة ".

هناك العديد من العوامل المهمة التي يجب مراعاتها عند تصميم دراسات الاستقرار وإجرائها ، والأهم من ذلك هو السلامة والجودة وفعالية المنتج. تمتلك شركات تطوير الأدوية القدرة على تحديد وتوجيه العمر الافتراضي وتأثيره على الفعالية من خلال تعريض العينات لدرجات حرارة مختلفة ومستويات رطوبة وضوء بمرور الوقت.

تختلف الطرق التحليلية لاختبار غرفة الاستقرار الصالحة حسب المنتج الدوائي. يجب أن يأخذ تصميم دراسة الاستقرار في الاعتبار شكل المنتج ونوع الحاوية والتعبئة. على سبيل المثال ، تم اختبار المنتجات الصادرة تجاريًا لدراسة تأثير الظروف على المنتج الدوائي وحاوية التغليف على التدهور.

في حالة المنتج متعدد الجرعات ، يمكن استخدام اختبار الثبات أثناء الاستخدام. الغرض من دراسة الاستقرار أثناء الاستخدام هو محاكاة استخدام المنتج في الممارسة العملية ، مع مراعاة مستوى تعبئة الحاوية ، وأي تخفيف / إعادة تكوين قبل الاستخدام ، ووقت الاحتفاظ قبل الاستخدام ، والمخففات المختلفة التي قد تكون تستخدم. للإدارة.

عوامل التحلل ، بما في ذلك الأسباب الفيزيائية والكيميائية والميكروبية ، مهمة للدراسة. تشمل العوامل الفيزيائية التغييرات في الخصائص الفيزيائية للدواء ، مثل المظهر والخصائص والصلابة والتفتت وحجم الجسيمات الموجودة في الأقراص والكبسولات والمواد شبه الصلبة.

من وجهة نظر كيميائية ، يريد العلماء فصل المركبات إلى عناصر أو مركبات أبسط أو تغيير الخصائص الكيميائية للأدوية من خلال التحلل المائي أو الأكسدة أو الأزمرة أو البلمرة أو التحلل الضوئي.

يعد فهم جميع الطرق التي قد يتأثر بها المنتج النهائي أو واجهة برمجة التطبيقات (API) بالتدهور أمرًا بالغ الأهمية لنجاح اختبار الاستقرار. على سبيل المثال ، تهدف دراسات Stability Lab إلى محاكاة تأثيرات المناخ. تستند هذه الدراسات إلى مجموعة متنوعة من عوامل المنتج ، مثل طريقة النقل المتوقعة ودرجة حرارة البيئة وغرفة اختبار الرطوبة التعرض للضوء والجو ، وتوزيع الموقع. من خلال هذه الدراسات ، أصبح العلماء أكثر قدرة على تحديد العمر الافتراضي للعقاقير ، وتحديد أفضل طريقة لتخزينها ، وفي النهاية المساعدة في الحفاظ على سلامة المستهلكين.

أخيرًا ، قد يلعب التلوث الجرثومي للمنتج ، اعتمادًا على نوع الكائن الدقيق ومستوى سميته ، دورًا أيضًا في تصميم ووظيفة هذه الدراسات.

قال جيدري: "تمتلك Alcami مجموعة واسعة من القدرات لدعم احتياجات عملائنا". "إذا كانت الظروف الفريدة مطلوبة وكانت الغرف متاحة بسهولة ، فإن Alcami لديها الموارد والخبرات الداخلية لإعادة التحقق من الغرف الحالية لتلبية احتياجات العملاء. العمل مع إدارات التحقق من الصحة ، وإدارة الاستقرار ، وخدمات الأجهزة ، والمقاييس والجودة يمكن أن تكون معتمدة من Chambers وإصدارها للاستخدام حسب الحاجة في الوقت المناسب ".

تلخيص
يمكن الحفاظ على جودة واجهات برمجة التطبيقات والمنتجات الصيدلانية من خلال تحديد التخزين المناسب ، ومدة الصلاحية وطرق التوزيع. مصنع غرفة الاستقرار يتمتع Thchamber بخبرة واسعة في إنشاء برامج الاستقرار في جميع مراحل دورة حياة المنتج الدوائي ، من المراحل المبكرة إلى الحاجة إلى اختبار ثبات الدواء.