مقالات

تحتوي الثلاجات الطبية على نظام قائم على المعالجات الدقيقة يمكنه قياس درجة الحرارة بدقة. يستخدمون أجهزة استشعار رقمية (مثل المزدوجات الحرارية ، وكاشفات درجة حرارة المقاومة [RTD] ، والثرمستورات) لمراقبة درجة الحرارة الداخلية. تحتوي هذه الأجهزة أيضًا على جهاز استرداد سريع لدرجة الحرارة يمكنه الاستجابة لقراءات درجة الحرارة خارج النطاق. جزء كبير من السبب الذي يميز الثلاجات الطبية أو مجمدات العرض ذات الأبواب الزجاجية عن الأجهزة المنزلية هو ضمان استقرار درجة الحرارة. تحتاج العديد من العينات والمستلزمات الطبية إلى الحفاظ على درجة حرارة ثابتة من أجل البقاء على قيد الحياة. يمكن أن يعني التغيير فقدان الأدوية التي تشتد الحاجة إليها والتبرعات بالدم والمنتجات التالفة ، والتي تكلف أبحاثًا ووقتًا ومالًا لا حصر له. للمركبات الطبية المختلفة متطلبات مختلفة لدرجة الحرارة ، وكلها تحتاج إلى المراقبة والتعديل. على سبيل المثال ، في حالة اللقاحات ، يختلف هذا من منتج إلى آخر. يجب الحفاظ عليه عند درجة حرارة +2 درجة مئوية من وقت التصنيع إلى وقت استخدام اللقاح للأفراد. نطاق درجة الحرارة + 8 درجة مئوية. تعتبر معظم اللقاحات تالفة عند 0 درجة مئوية ، ولكن نظرًا لأن اللقاحات التالفة أو المجمدة قد لا تكون صلبة بصريًا أو تتغير في المظهر ، يجب أن تكون وحدات الثلاجة ذات الباب الزجاجي مزودة بثرموستات رقمي دقيق لمراقبة درجة الحرارة الداخلية باستمرار. من الناحية المثالية ، تم تجهيز خزانة عرض الثلاجة أيضًا بمؤقت صحي يمكنه قفل الجهاز تلقائيًا عندما ترتفع درجة الحرارة أو تنخفض ، أعلى أو أقل من عتبة الأمان المحددة. فيما يتعلق باللقاحات ، ستكون درجة الحرارة أعلى من +8 درجة مئوية. خصائص الثلاجات الطبية: استقرار درجة الحرارة وتوحيدها واستعادتها من أهم خصائص ثلاجات الدرجة الطبية قدرتها على الحفاظ على درجة حرارة موحدة في جميع أنحاء الخزانة. يستخدمون نظام دوران هواء قسري مصمم خصيصًا لتطبيقات الصيدلة للحفاظ على انتظام شديد للغاية ، عادةً في حدود +/- 1.5 درجة مئوية. يمكنهم أيضًا العودة بسرعة إلى درجة الحرارة المحددة بعد فتح الباب. نظام مراقبة وإنذار دقيق لدرجة الحرارة إنذار صوت وإنذار ضوئي لانحراف درجة الحرارة في الموقع ، ومنبه قياسي للرسائل القصيرة للهاتف المحمول عن بُعد (مع إنذار انقطاع التيار الكهربائي) ، تستخدم أجهزة متعددة بطاقة هاتف محمول واحدة ؛ جميع ثلاجات الدرجة الطبية عالية الجودة مزودة بأجهزة إنذار للباب ، في حالة تعطلها في أي وقت ، سيبدو منع حدوث ذلك. التحكم في الترموستات ليس هناك ما هو أسوأ من تدوير مقبض الثلاجة الاستهلاكية بمقدار ملليمتر واحد تقريبًا للحصول على درجة الحرارة المناسبة تمامًا. لا يستغرق الأمر وقتًا أطول فقط لضبطه على درجة الحرارة الصحيحة ، ولكنه أيضًا أكثر خطورة ، لأنه حتى لو لمس أحد المقبض بلطف ، فقد يتسبب ذلك في حدوث تغير كبير في درجة الحرارة. كلما أصررت على استخدام نموذج المستهلك ، فإن ضبط درجة الحرارة هو كابوس. درجة حرارة موثوقة ومستقرة للتخزين الآمن للقاحات أو الأدوية أو الكريمات أو العينات. تتيح لك الشاشة الرقمية تأكيد درجة الحرارة دون فتح الباب. تعزيز تدفق الهواء بشكل أفضل بالمقارنة مع الأجهزة المنزلية ، تم تصميم الأجهزة الطبية مع تدفق هواء أفضل. تعتمد الوحدة الصيدلانية على مروحة قوية نظام دوران الهواء القسري وفتحات تبريد الهواء. يمكن لنظام الرفوف الداخلي أيضًا تدوير الهواء بكفاءة والحفاظ على درجة حرارة موحدة. يستخدمون رفوف سلكية ذات فتحات مثقبة. تشتمل الأنظمة الأخرى المصممة خصيصًا على أدراج ذات واجهات صلبة (وسلك داخلي داخلي) لحماية اللقاحات والعينات من درجة الحرارة المحيطة وتعزيز دوران الهواء المنتظم. تحتوي العديد من الثلاجات والمجمدات الطبية على أنظمة إنذار يمكنها إخطار الموردين في حالة عدم إغلاق غرفة معادلة الضغط أو عند فتح الباب. حماية المنتجات البيولوجية من الانحراف في درجات الحرارة الناجم عن انقطاع التيار الكهربائي حتى إذا كان مقدم الخدمة يستخدم معدات مناسبة وممارسات متسقة لمراقبة درجة الحرارة ، فقد يؤدي انقطاع التيار الكهربائي إلى إتلاف إمدادات اللقاح الخاصة بك. قد تؤدي هذه الانقطاعات إلى تعطيل إمداد اللقاح بالكامل. يجب أن يكون لدى معظم المرافق مولد في الموقع لمنع نقل إمدادات اللقاح إلى مرافق تخزين بديلة أثناء انقطاع التيار الكهربائي. يجب أن يكون لدى المورد وقود كافٍ في المنشأة لتشغيل المولد لمدة 72 ساعة. إذا كان مرفق الرعاية الصحية الخاص بك لا يحتوي على مولد كهربائي ، فيمكن للثلاجة الطبية أو الفريزر حماية منتجاتك. تحتوي معظمها على بطاريات احتياطية لمنع الانجراف في درجة الحرارة. توفر الثلاجات والمجمدات الطبية مزايا إضافية لأنها تحتوي على طاقة احتياطية للبطارية ويمكن استخدامها بدلاً من المولدات. في حالة انقطاع التيار الكهربائي ، يرجى إغلاق باب الجهاز للحفاظ على درجة الحرارة الداخلية. يجب أن يحتوي منشأتك أيضًا على نظام احتياطي ثانٍ للبطارية في حالة فشل البطارية الأولى. الثلاجات والمجمدات ذات الأبواب الزجاجية الطبية هي الاستثمار الدائم الذي تريده. اختيار علامة تجارية موثوقة XCH Biomedical وجميع الوظائف المطلوبة للمعدات الطبية سيمنحك راحة البال في السنوات القادمة.

يعتمد البشر بشكل كبير على المخدرات منذ الولادة. قطرات شلل الأطفال ، لقاحات ، علاج الجروح ، قطرات للعين ، أدوية لكبار السن. هناك عقاقير مختلفة لمراحل الحياة المختلفة. يتم إنتاج هذه الأدوية باستخدام التحليل الكيميائي ، والتكنولوجيا الحيوية ، والمزارع الميكروبية ، وما إلى ذلك. هذه الأدوية ليست سوى قطرات من الحياة. إذا تم إنتاجه بشكل غير صحيح ، فقد يكون مدمرًا للشخص الذي يأكله ، مما يؤدي إلى وفاته. تم إجراء أنواع مختلفة من دراسات الاستقرار لهذه الجوانب. إنشاء وكالة الامتثال الطبي. تم إنشاء ICH و USFDA ومؤسسات أخرى. وضعت وكالات الامتثال الصيدلانية هذه معايير للمصنعين لاتباعها. ما لم تمنحهم وكالات الامتثال هذه ترخيصًا للقيام بذلك ، فيمكنها ضمان عدم قدرة شركات تصنيع الأدوية على تسويق منتجاتها أو بيعها. قبل إصدار الترخيص ، ستقوم وكالة الأدوية بفحص تحليل ضمان الجودة للأدوية المنتجة. من الضروري التحقق من التركيب الكيميائي ، والتحقق من توحيد الدواء ، والتحقق من سلوك الدواء في ظل الظروف المناخية المختلفة. يحتاج مصنعو الأدوية إلى التحقق من سلوك منتجاتهم من خلال مراحل مختلفة من تحليل الجودة. أحد هذه المراحل هو "الاستقرار". استقرار المنتج في بيئات مختلفة. يتم إنشاء ظروف بيئية مختلفة ، مثل الرطوبة ودرجة الحرارة والأشعة فوق البنفسجية وما إلى ذلك ، بشكل مصطنع في غرفة مستقرة. تعتبر الحرارة والرطوبة والضوء من أسباب تدهور المنتج. تضمن اللجان التنظيمية ، مثل إدارة الأدوية والأغذية الفيدرالية (FDA) ، اتخاذ الاحتياطات المناسبة للحفاظ على سلامة المستهلك. يعد إثبات سلامة المنتج في المناطق المناخية المختلفة أمرًا بالغ الأهمية ، لأن التغيرات الطفيفة في درجة الحرارة والرطوبة ستؤثر على الدواء. إجراء دراسات تخزين الاستقرار واختبار لمحاكاة تأثيرات المناخ. تستند هذه الدراسات إلى مكان بيع المنتج. يعد فهم جميع الطرق التي تتأثر بها المنتجات النهائية أو المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) بالتدهور أمرًا بالغ الأهمية لتخزين هذه المنتجات. من خلال هذه الدراسات ، يمكن لـ XCH Biomedical تحديد العمر الافتراضي للعقار ، وتحديد أفضل طريقة لتخزين الدواء ، وفي النهاية المساعدة في ضمان سلامة المستهلكين. ما هي غرفة اختبار الاستقرار ؟ تشبه معظم غرف اختبار الثبات ثلاجة علمية كبيرة. وظيفتها ليست الحفاظ على برودة الأشياء ، ولكن تكرار التغيرات في درجة الحرارة والرطوبة والضوء لفترة طويلة. على سبيل المثال ، يعد هذا أمرًا بالغ الأهمية عندما تريد شركة أدوية تقديم منتج جديد إلى السوق. 1. اختبار الرطوبة الدقة والتكرار والموثوقية والمتانة للمعلمات في التشغيل المستمر هي المهام الأساسية لغرفة اختبار الرطوبة . يجب أن يكون الجزء الداخلي المتين المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ مقاومًا للتآكل ومصممًا ليكون سهل التنظيف. يجب أن تكون البرمجة بديهية ، ويجب أن تفي الوثائق بمتطلبات FDA 21 CFR Part 11. يجب أيضًا تضمين شهادات المعايرة ومسجلات البيانات ووثائق التحقق بالطبع. 2. الضوء في حالة اختبار ثبات الضوء وفقًا لـ ICH Q1B ، يتم استخدام درجة حرارة مكمل الضوء والرطوبة كمعلمات إضافية. حدد مصدر الضوء ومستوى الإضاءة لكل وحدة زمنية. يجب أن يصل الضوء المرئي (VIS مشابه لـ ISO 10977 (1993)) إلى وقت تعرض لا يقل عن 1.2 مليون لوكس في الساعة ، ويجب أن يكون بالقرب من الأشعة فوق البنفسجية 200 ساعة / متر مربع على الأقل (320 نانومتر إلى 400 نانومتر). كما هو الحال مع درجة الحرارة والرطوبة ، يعد التوزيع المنتظم للضوء على كل رف أمرًا بالغ الأهمية. هنا ، المواصفات الأساسية هي مسافة الشدة ، ونوع المستشعر والعاكس المستخدم 3. يتم استخدام البحث المعجل أو التدهور القسري للتنبؤ بالعمر الافتراضي للمنتجات. يقوم العلماء بتسريع عملية وسرعة التحلل / التدهور عن طريق زيادة درجة حرارة و / أو رطوبة الظروف البيئية في فترة زمنية قصيرة. تشير هذه التسارع إلى أنه إذا تم إدخاله في ظروف قاسية في فترة زمنية قصيرة ، فسيكون له تأثير على الدواء. بشكل عام ، يعطي هذا لمحة عامة عن الخصائص المختلفة للتدهور ، بما في ذلك الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية.